FILINAR® 

Acefilinato de Ambroxol 

Solución oral 
 

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 
FILINAR® 50mg/5mL Solución oral 

 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
Cada 5mL contiene: 
Acefilinato de Ambroxol……………..… 50 mg 
Excipientes…………………..………..… c.s.p. 
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 

 
 

3. FORMA FARMACÉUTICA 

Solución oral. 

 

4. DATOS CLÍNICOS 

 

4.1  Indicaciones terapéuticas 

Broncodilatador  en  el  tratamiento  sintomático  de  los  trastornos  broncopulmonares  con  componente  espástica 
bronquial. 

 

4.2  Posología y forma de administración 

Niños  de 1 a 6 años: 2,5 mL de solución oral dos veces al día. 
Niños  de 6 a 12 años: 5 mL de solución oral dos veces al día. 
Adultos: 10 mL de solución oral dos veces al día. 
 
Un vasito de medición con 10 mL de solución oral contiene 100 mg de acefilinato de ambroxol.. 
 
Forma de administración 
Vía oral. 
 

4.3  Contraindicaciones 

Filinar® está contraindicado en pacientes con: 

• Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a otros derivados 

de la xantina o ambroxol. 

• Infarto agudo de miocardio. 
• Hipotensión. 
• Insuficiencia hepática grave y/o  daño renal. 
• Lactancia. 

 

4.4  Advertencias y precauciones especiales de empleo 

Aunque el Acefilinato de Ambroxol no ha mostrado efectos tóxicos durante los ensayos experimentales, se debe 
considerar  que  los  efectos  tóxicos  de  los  derivados  de  la  xantina  están  asociados  generalmente  con  niveles 
sanguíneos  excesivamente  altos.  Incluso  a  las  dosis  recomendadas,  se  pueden  obtener  niveles  sanguíneos  de 
Acefilinato de Ambroxol superiores al promedio debido a un aclaramiento plasmático lento. 
 
En  este  sentido,  se  debe  considerar  que  muchos  factores  pueden  reducir  el  aclaramiento  de  teofilina;  como  por 
ejemplo: la edad, el alcoholismo, la insuficiencia cardiaca congestiva,  las enfermedades pulmonares obstructivas 
crónicas, infecciones concomitantes, disfunción hepática y/o renal. Administración concomitante de eritromicina, 
TAO, lincomicina, clindamicina y cimetidina. El cigarrillo reduce la vida media plasmática de la teofilina; por lo 
tanto, por analogía con la teofilina, se pueden requerir dosis más altas del fármaco en los pacientes fumadores. No 
administrar Teofilina de manera concomitante con otras preparaciones de Xantina. Administrar con precaución en 
caso se requiera asociar teofilina y efedrina u otros broncodilatadores simpaticomiméticos. La administración del 
producto deberá realizarse con precaución en ancianos, niños pequeños, pacientes con enfermedades cardiacas y 
en  pacientes  hipertensos  con  hipoxemia  grave,  hipertiroidismo,  enfermedad  cardíaca  pulmonar  crónica, 
insuficiencia cardíaca congestiva, úlcera péptica, disfunción hepática y/o renal. 
 

 

Se  han  notificado  casos  de  reacciones  cutáneas  graves  como  eritema  multiforme,  síndrome  de  Stevens  Johnson 
(SJS) / necrosis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) asociados con la 
administración de Acefilinato de Ambroxol. Si se observan síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a 
veces en combinación con ampollas o lesiones de la mucosa), el tratamiento con Acefilinato de Ambroxol deberá 
interrumpirse inmediatamente y se deberá consultar al médico. 
No se han reportado casos de habituación, adicción, etc. 

 

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 

Furosemida: aumento de la diuresis. La administración concomitante con reserpina puede producir taquicardia. 
 

4.6  Uso durante el embarazo y lactancia 

Aunque  no  se  han  detectado  efectos  adversos  de  Acefilinato  de  Ambroxol  en  el  desarrollo  del  feto,  su  uso  debe 
evitarse en los primeros meses de embarazo y durante el tercer trimestre, se deberá limitar únicamente a los casos en 
los que no controlar el asma supone un riesgo para la madre. No utilizar durante la lactancia. 
 

4.7  Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 

Ninguno. 

 

4.8  Reacciones adversas 

Las  categorías  de  frecuencia  de  los  efectos  secundarios  observados  se  definen  de  la  siguiente  manera:  Muy 
frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), 
muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 
 
Se pueden experimentar los siguientes efectos secundarios: 
 
Trastornos del sistema inmunológico 
Raras: reacciones de hipersensibilidad. 
Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito. 
 
Piel y tejido subcutáneo 
Raras: erupción cutánea, urticaria 
Frecuencia desconocida: reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens 
Johnson / necrosis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada). 
 
Según lo observado con otros derivados de la xantina, en caso de dosis muy elevadas se puede producir: náuseas, 
vómitos,  dolor  epigástrico,  vómito  con  sangre,  diarrea,  dolor  de  cabeza,  irritabilidad,  insomnio,  taquicardia, 
extrasístoles,  hipotensión,  taquipnea  y  en  ocasiones,  albuminuria  e  hiperglucemia.  En  caso  de  sobredosis,  pueden 
aparecer  crisis  convulsivas  tónico-clónicas  generalizadas  y  arritmias  ventriculares  graves.  Estas  manifestaciones 
pueden ser los primeros signos de intoxicación. La aparición de efectos secundarios puede requerir la interrupción 
del tratamiento. Si fuese necesario, se puede reanudar el tratamiento a dosis más bajas, después de que desaparezcan 
todos los signos y síntomas de toxicidad. 
 
Notificación de sospechas de reacciones adversas 
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una 
supervisión  continuada  de  la  relación  beneficio/riesgo  del  medicamento.  Se  invita  a  los  profesionales  sanitarios  a 
notificar las sospechas de reacciones adversas. 
 

4.9  Sobredosis 

No  se  ha  registrado  ningún  caso  de  sobredosis.  Sin  embargo,  en  los  casos  de  sobredosis  en  los  que  no  haya 
convulsiones, se recomienda inducir el vómito mediante la administración de carbono catártico y carbón activado. 
En  caso  de  convulsiones,  administrar  soporte  respiratorio  y  suministrar  oxígeno,  diazepam  i.v.,  rehidratar  y 
controlar la presión. 
 

5. ACCIÓN FARMACOLÓGICA 

 

5.1. Propiedades farmacodinámicas 

Acefilinato  de  ambroxol  es  un  fármaco  que,  al  ser  administrado  por  vía  oral,  se  absorbe  en  el  tracto 
gastrointestinal,  proporcionando  niveles  sanguíneos  de  ácido  7-teofillinacetico  y  ambroxol.  Esta  característica 
justifica la acción broncodilatadora dual y la actividad favorable sobre las secreciones bronquiales. 
La actividad broncodilatadora se produce a través del aumento del contenido de AMP cíclico en la musculatura 
traqueobronquial.  Además  de  cambiar  las  propiedades  reológicas  del  moco,  Acefilinato  ambroxol  aumenta  el 
aclaramiento mucociliar “in vitro” e “in vivo”. Por lo tanto, Filinar® es capaz de actuar sobre diferentes factores 
patogénicos que conducen a la obstrucción bronquial. 
 

 

 
 

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas 

La administración oral de Filinar® en sujetos adultos sanos provoca la aparición de altas concentraciones séricas 
de  sustancia  activa  en  la  sangre,  que  persisten  durante  varias  horas.  La  vida  media  plasmática  es  de  3-5  horas 
después de la administración oral. 
 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad 

Los ensayos de toxicidad aguda realizados en ratones y ratas han demostrado que el fármaco tiene una toxicidad 
oral baja. De hecho, la DL50 es 2325 mg/kg en ratas y a 1724 mg/kg en ratones. 
Incluso  las  pruebas  de  toxicidad  a  dosis  repetidas  y  los  estudios  de  toxicidad  fetal  han  demostrado  que  Filinar® 
tampoco causa alteraciones mayores a cantidades superiores a las dosis terapéuticas. 

No se evidenció acción mutagénica alguna. 
 

6 . DATOS FARMACÉUTICOS 

 

6.1 Lista de excipientes 

Sorbitol  líquido  no  cristalizable,  sucralosa,  metilparabeno,  propilparabeno,  aroma  grosella,  glicerol,  ácido  cítrico 
anhidro, citrato trisódico dihidrato, agua purificada.  

 

6.2 Incompatibilidades 

No se han reportado incompatibilidades. 

 

6.3 Periodo de validez 

Consumir antes de la fecha de expira indicada en el envase. 

 

6.4 Precauciones especiales de conservación 

Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. 
 
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. 
 
 

 
 

 

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