MUCOCAR® 200 mg

 

Acetilcisteína 

Granulado para Solución Oral 

           

 
1  

NOMBRE DEL MEDICAMENTO 

              Mucocar® 200 mg Granulado para Solución Oral 
 
2  

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

 

              Cada sobre por 1g contiene: 
              Acetilcisteína........................................................... 200 mg 
              Excipientes, ver sección 6.1 
 
3  

FORMA FARMACÉUTICA 

              Granulado para Solución Oral 
 
4  

DATOS CLÍNICOS 

 
4.1 Indicaciones terapéuticas  
 
          La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios 

que  cursan  con  hipersecreción  mucosa  excesiva  o  espesa tales  como  bronquitis aguda  y 
crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a 
obstrucción mu-cosa: complicaciones pulmonares de la fibrosis quística y otras patologías 
relacionadas.  

 
4.2 Posología y forma de administración  
 
          Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 100 mg de acetilcisteína 

por vía oral cada 8 horas (dosis máxima diaria: 300 mg).  

          Adultos  y  niños  mayores  de  7 años:  La  posología  media  recomendada  es de  600  mg  de 

acetilcisteína por vía oral al día administrada en una sola toma, o en tres tomas de 200 mg 
cada una  

          Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:  
          La posología media recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:  
          - Niños entre 2 y 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.  
          - Adultos y niños mayores de 7 años: 200-400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.  
 
4.3 Contraindicaciones  
 
          Hipersensibilidad reconocida a la acetilcisteína.  
          Pacientes con úlcera gastroduodenal.  
          Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la 

obstrucción de las vías respiratorias.  

          Niños menores de 2 años  
 
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo  
 
        La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica alteración del producto sino que es  
        propia del principio activo.  
 
 
 

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción  
 
          No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque 

se  recomienda  no  asociar  la  administración  de  acetilcisteína  con  antitusivos  o  con 
medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).  

 
4.6 Embarazo y lactancia  
 
          Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, 

se  recomienda  la  administración  de  acetilcisteína  bajo  supervisión  médica  durante  el 
embarazo.  

          Dado  que  se  desconoce  el  paso  de  la  acetilcisteína  a  través  de  la  leche  materna,  se 

recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.  

 
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria  
 
          No se han descrito.  
 
4.8 Reacciones adversas  
 
          Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo las 

más frecuentes las reacciones gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas).  

          Raramente  se  presentan  reacciones  de  hipersensibilidad,  acompañadas  de  urticaria  y 

broncoespasmos,  caso  en  el  que  recomienda  interrumpir  el  tratamiento  y  consultar  al 
médico.  

 
4.9 Sobredosificación  
 
          La  acetilcisteína  ha  sido  administrada  en  el  hombre  a  dosis  de  hasta  500  mg/kg/día  sin 

provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación 
por sobredosificación de este principio activo.  

 
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS  
 
5.1 Propiedades farmacodinámicas  
 
          La  acetilcisteína  es  un  aminoácido  sulfurado  que  actúa  fluidificando  las  secreciones 

mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y 
mucoestasis. Actúa rompiendo los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las 
mucoproteinas.  

          Por su carácter reductor, la acetil cisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato 

respiratorio,  actuando  frente  a  la  acción  lesiva  del  estrés  oxidativo  libre  oxidante  de 
diversa etiología a nivel pulmonar.  

          Sobre  la  base  de  su  estructura  derivada  de  la  cisteína,  la  acetilcisteína  actúa  como 

precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen  por 
una agresión oxidan-te continuada sobre el aparato respiratorio.  

 
 
5.2 Propiedades farmacocinéticas  
 
          Tras la administración de acetilcisteína por vía oral la absorción se produce rápidamente. 

La acetilcisteína se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteínas plasmáticas.    
La biodisponibilidad es de un 10%.  

          Tras la administración por vía oral de una dosis de 600 mg de acetilcisteína se obtiene un 

valor  de  Cmáx  (acetilcisteína  libre)  de  15  nmol/ml,  un  valor  de  tmáx  de  0,67  h  y  una 

semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los 
niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo 
de  acción.  La  acetilcisteína  difunde  de  forma  rápida  a  los  líquidos  extracelulares, 
localizándose principal-mente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, 
en un 30%, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.    

 
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad  
 
          Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por 

vía  oral,  intraperitoneal  y  endovenosa  han  puesto  de  manifiesto  la  baja  toxicidad  del 
principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7g/kg en ratón 
y a 6g/kg en rata.  

          Estudios  de  toxicidad  crónica  referidos  a  acetilcisteína  y  realizados  con  rata,  a  dosis  de 

hasta  2.000  mg/kg/día  y  a  dosis  de  hasta  300  mg/kg/día,  durante  periodos  de  hasta  52 
semanas, de-muestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas.  

          En  los  estudios  de  reproducción  en  rata  y  conejo,  la  administración  de  dosis  de  hasta 

2.000  mg/kg/día  de  acetilcisteína  por  vía  oral  no  han  manifestado  alteraciones  en  la 
capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.  

 
6. DATOS FARMACÉUTICOS  
 
6.1 Relación de excipientes  
 
          Manitol 
          Sucralosa 
          Saborizante Piña 
          Alcohol  
 
6.2 Incompatibilidades  
 
         No se han descrito.  
 
6.3 Periodo de validez 
 
         Consumir antes de la fecha de expira indicada en el envase. 
         
6.4 Precauciones especiales de conservación  
 
         Almacenar a no más de 30°C  
 
6.5 Instrucciones de uso/manipulación  
          Disolver ½ sobre (niños) o 1 sobre (adultos) en un vaso con un poco de agua, mezclando 

con una cuchara.   

 

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