1 

 

 

 

TRANSAMIN 
1.  NOMBRE DEL MEDICAMENTO 

TRANSAMIN 10 % (250mg/2,5 mL) solución Inyectable. 
TRANSAMIN 10 % (1g/10 mL) solución Inyectable. 
 

2.  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada mL de solución contiene 100 mg de ácido tranexámico. 
Cada ampolla de 2,5 mL de solución contiene 250 mg de ácido tranexámico.  
Cada ampolla de 10 mL de solución contiene 1,000 mg de ácido tranexámico.  
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1. 
 

3.  FORMA FARMACÉUTICA 

Solución inyectable 
 

4.  DATOS CLÍNICOS 

4.1.  Indicaciones terapéuticas 

Prevención y tratamiento de hemorragias causadas por fibrinólisis local o general en adultos y niños mayores 
de un año. 

Las indicaciones específicas incluyen: 

Hemorragias causadas por fibrinólisis general o local, tales como: 

-  Menorragia y metrorragia, 
-  Sangrado gastrointestinal, 
-  Trastornos urinarios hemorrágicos, además de la cirugía próstatica o de procedimientos quirúrgicos que 

afectan al tracto urinario, 

-  Cirugía de nariz, oídos o garganta (adenoidectomía, amigdalectomía, extracciones dentales), 
-  Cirugía ginecológica o trastornos de origen obstétrico, 
-  Cirugía abdominal y torácica y otras intervenciones quirúrgicas mayores, como la cirugía cardiovascular. 
-  Manejo de la hemorragia causada por administración de un agente fibrinolítico. 

 

4.2.  Posología y forma de administración 

Posología 

Adultos 

Salvo se prescriba de manera distinta, se recomiendan las siguientes dosis: 

1. Tratamiento estándar de la fibrinólisis local: 

500 mg (1 ampolla de 5 mL) a 1000 mg (1 ampolla de 10 mL o 2 ampollas de 5 mL) de ácido tranexámico por 
inyección intravenosa lenta (= 1 mL/minuto) de dos a tres veces al día. 

2. Tratamiento estándar de la fibrinólisis en general: 

1000 mg (1 ampolla de 10 ml o 2 ampollas de 5 ml) de ácido tranexámico por inyección intravenosa lenta (= 1 
mL/minuto) cada 6 a 8 horas, lo equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (PC). 

Insuficiencia renal 
En  la  insuficiencia  renal  que  conduce  a  un  riesgo  de  acumulación,  el  uso  de  ácido  tranexámico  está 
contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). Para los pacientes con insuficiencia 
renal leve o moderada, la dosis de ácido tranexámico debe reducirse en función del nivel de creatinina sérica: 

Creatinina sérica 

Dosis intravenosa 

Administración 

Micromoles / L 

mg / 10 mL 

120-249 

1,35-2,82 

10 mg / kg BW 

Cada 12 horas 

250 a 500 

2,82-5,65 

10 mg / kg BW 

Cada 24 horas 

> 500 

> 5.65 

5 mg / kg BW 

Cada 24 horas 

                  Insuficiencia hepática 

No se requiere ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. 
Población pediátrica 

2 

 

En niños mayores de 1 año, las actuales indicaciones aprobadas se describen en la sección 4.1, la dosificación 
está en la región de 20 mg/kg/día. Sin embargo, los datos sobre la eficacia, la posología y la seguridad para 
estas indicaciones son limitados. 
La eficacia, la posología y la seguridad del ácido tranexámico en niños sometidos a cirugía cardiaca no se han 
establecido plenamente. Los datos disponibles actualmente, son limitados y se describen en la sección 5.1. 
Ancianos 
No es necesaria ninguna reducción de dosis a menos que haya evidencia de insuficiencia renal. 
 
Forma de administración 
La administración se limita única y exclusivamente a aplicar lentamente la inyección intravenosa. 
 

4.3.  Contraindicaciones 

•  Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 
•  Trombosis aguda, venosa o arterial (ver sección 4.4) 
•  Condiciones  fibrinolíticas  que  conduzcan  a  una  coagulación  intravascular  diseminada,  excepto  en 

aquellas con activación predominante del sistema  fibrinolítico con hemorragia aguda  y severa (ver 
sección 4.4) 

•  Insuficiencia renal grave (riesgo de acumulación). 
•  Historia de convulsiones 
•  Inyección  intratecal  e  intraventricular,  aplicación  intracerebral  (riesgo  de  edema  cerebral  y 

convulsiones). 
 

4.4.  Advertencias especiales y precauciones de uso 

Las indicaciones y método de administración indicados anteriormente se deben seguir estrictamente: 

•  Las inyecciones intravenosas deben administrarse de manera muy lenta 
•  El ácido tranexámico no debe administrarse por vía intramuscular. 

 

Convulsiones 

Se  han  reportado  casos  de  convulsiones  asociados  al  tratamiento  con  ácido  tranexámico.  En  la  cirugía  de 
bypass coronario (CABG), la mayoría de estos casos fueron reportados después de la inyección intravenosa de 
ácido tranexámico a dosis elevadas. Mediante el uso recomendado de dosis más bajas de ácido tranexámico, 
la incidencia de convulsiones postoperatorias fueron las mismas en comparación a pacientes no tratados. 

Alteraciones visuales 

Se  debe  prestar  atención  a  las  posibles  alteraciones  visuales  incluyendo:  deficiencia  visual,  visión  borrosa, 
alteración de la visión del color y si fuese necesario, el tratamiento debe ser interrumpido. Con el uso continuo 
y a largo plazo de la solución inyectable de ácido tranexámico, se deben practicar exámenes oftalmológicos 
regulares (exámenes de la vista, incluyendo: agudeza visual, visión del color, fondo del ojo, campo visual, etc.). 
Si hubiese presencia de cambios patológicos -oftalmológicos, en particular con enfermedades de la retina, el 
médico debe decidir después de consultar a  un especialista  si  existe necesidad del uso  a  largo plazo de  la 
solución inyectable de ácido tranexámico para cada caso individual. 

Hematuria 

En caso de hematuria en el tracto urinario superior, existe riesgo de obstrucción uretral. 

Eventos tromboembólicos 

Antes  del  uso  de  ácido  tranexámico,  se  deben  considerar  los  factores  de  riesgo  de  enfermedad 
tromboembólica. En pacientes con antecedentes de enfermedades tromboembólicas o en aquellos con una 
mayor  incidencia  de  eventos  tromboembólicos  en  su  historia  familiar  (pacientes  con  un  alto  riesgo  de 
trombofilia),  la  solución  inyectable  de  ácido  tranexámico  debe  administrarse  sólo  si  existe  una  imperante 
indicación médica luego de consultar a un doctor con experiencia en hematología y bajo estricta supervisión 
médica (ver sección 4.3). 

El ácido tranexámico se debe administrar con precaución en pacientes que reciben  anticonceptivos orales, 
debido al aumento del riesgo de trombosis (ver sección 4.5.). 

Coagulación intravascular diseminada 

Los pacientes con coagulación intravascular diseminada (CID) en la mayoría de los casos, no deben ser tratados 
con ácido tranexámico (ver sección 4.3). Si se administrase ácido tranexámico, se debe limitar a aquellos en 
los que hay una activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia aguda grave. De manera 
característica, el perfil hematológico se aproxima a lo siguiente: reducción del tiempo de lisis del coágulo de 

3 

 

euglobulina; prolongación del tiempo de protrombina; niveles plasmáticos reducidos de fibrinógeno, factores 
V y VIII, fibrinolisina plasminógena y alfa-2 macroglobulina; niveles plasmáticos normales de P y complejo P; 
es decir, los factores II (protrombina), VIII y X; aumento del nivel plasmático de productos de degradación del 
fibrinógeno; recuento plaquetario normal. Lo anterior supone que el estado de la enfermedad subyacente no 
debe  modificar  los  diferentes  elementos  de  este  perfil.  En  casos  agudos,  una  dosis  única  de  1  g  de  ácido 
tranexámico  resulta,  con  frecuencia,  suficiente  para  controlar  el  sangrado.  La  administración  de  ácido 
tranexámico en la  CID debe ser considerada sólo cuando  estén disponibles  las instalaciones de laboratorio 
hematológico apropiadas y haya experiencia en estos casos. 
 

4.5.  Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 

No se han realizado estudios de interacción. El tratamiento simultáneo con anticoagulantes debe llevarse a 
cabo bajo la estricta supervisión de un médico con experiencia en este campo. Los medicamentos que actúan 
sobre la hemostasia deben administrarse con precaución en pacientes tratados con ácido tranexámico. Existe 
un riesgo teórico de un aumento potencial de la formación del trombo, tal como sucede con los estrógenos. 
Adicionalmente,  la  acción  antifibrinolítica  del  medicamento  puede  ser  antagonizada  por  fármacos 
trombolíticos. 
 

4.6.  Fertilidad, embarazo y lactancia 

Embarazo: 

No existen datos suficientes sobre la  administración de ácido tranexámico en mujeres embarazadas. Por lo 
tanto, aunque los estudios en animales no indicaron efectos teratogénicos, como medida de precaución para 
su uso, no se recomienda el ácido tranexámico durante el primer trimestre del embarazo. La experiencia clínica 
limitada en el uso de ácido tranexámico en diferentes circunstancias de hemorragia clínica durante el segundo 
y tercer trimestres no ha identificado efecto perjudicial alguno para el feto. El ácido tranexámico debe utilizarse 
durante el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial. 

Lactancia: 

El ácido tranexámico se excreta en la leche humana. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna. 

Fertilidad: 

No existen datos clínicos sobre los efectos del ácido tranexámico en la fertilidad. 
 

4.7.  Efectos sobre la capacidad para conducir y operar máquinas 

No es relevante. 
 

4.8.  Reacciones adversas 

Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización se enumeran 
a continuación, mediante una clasificación por órganos y sistemas. 
Lista tabulada de reacciones adversas 

Las reacciones adversas notificadas se presentan en la tabla de abajo. Las reacciones adversas se enumeran 
según  la  clasificación  de  órganos  del  sistema  MedDRA.  Dentro  de  cada  clase  de  órganos  y  sistemas,  las 
reacciones adversas se clasifican por frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas 
se presentan en orden decreciente respeto a la gravedad. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: 
Muy frecuentes (1/10); común (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 <1/100), desconocidas (no pueden 
estimarse a partir de los datos disponibles). 

Sistema de clasificación 

de órganos 

 MedDRA 

 

Frecuencia 

Reacciones adversas 

Trastornos en la piel y del 
tejido subcutáneo 

Poco frecuentes  - Dermatitis alérgica 

Trastornos 
Gastrointestinales 

Común 

- Diarrea 
- Vómitos 
- Náuseas 

Trastornos en el sistema 
nervioso 

Frecuencia 

desconocida 

- Convulsiones, especialmente por mal uso 
(consultar las secciones 4.3 y 4.4) 

Trastornos oculares 

Frecuencia 

desconocida 

- Alteraciones visuales incluyendo 
deterioro de la visión del color 
 
 

4 

 

Trastornos vasculares 

Frecuencia 

desconocida 

- Malestar general con hipotensión, con o sin 
pérdida de la conciencia (generalmente 
después de una inyección intravenosa muy 
rápida, excepcionalmente después de la 
administración oral) 
-Trombosis arterial o venosa en cualquier 
lugar del cuerpo  

Trastornos en el 
sistema inmune 

Frecuencia 

desconocida 

-Reacciones de hipersensibilidad incluyendo 
anafilaxia 

 

4.9.  Sobredosis 

No se han notificado casos de sobredosis. 

Los signos y síntomas pueden incluir mareos, dolor de cabeza, hipotensión, y convulsiones. Se ha demostrado que 
las convulsiones tienden a ocurrir a una frecuencia más alta al aumentar la dosis. 

El tratamiento de la sobredosis debe ser de apoyo. 

 
5.  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 

5.1.  Propiedades farmacodinámicas 

Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, Antifibrinolíticos  

Código ATC: B02AA02 

El  ácido  tranexámico  ejerce  una  actividad  antihemorrágica  mediante  la  inhibición  de  las  propiedades 
fibrinolíticas de la plasmina. 

Se forma un complejo que involucra al ácido tranexámico y el plasminógeno; el ácido tranexámico se une al 
plasminógeno cuando se transforma en plasmina. 

La  actividad  del  complejo  de  ácido  tranexámico-plasmina  sobre  la  actividad  de  la  fibrina  es  menor  que  la 
actividad que ejercería la plasmina libre. 

Los  estudios  in  vitro  demostraron  que  dosis  altas  de  ácido  tranexámico  disminuyen  la  actividad  del 
complemento. 

Población pediátrica 

En niños mayores de un año 

La revisión de la literatura identificó 12 estudios de eficacia en cirugía cardíaca pediátrica, que incluyeron 1.073 
niños, de los cuales 631 recibieron ácido tranexámico. La mayoría de ellos fueron controlados con placebo. La 
población estudiada fue heterogénea en términos de edad, tipos de cirugía y programas de dosificación. Los 
resultados  del  estudio  con  ácido  tranexámico  mostraron  una  menor  pérdida  de  sangre  y  la  reducción  de 
requerimientos de sangre en cirugías cardiacas pediátricas con circulación extracorpórea (CEC), donde existe 
un alto riesgo de hemorragia, especialmente en pacientes cianóticos o pacientes sometidos a cirugía repetitiva. 
El programa de dosificación más adecuado parece ser: 

•  Administración inicial en bolus de 10 mg / kg después de la inducción de la anestesia y antes de la 

incisión de la piel, 

•  Infusión continua de 10 mg / kg / h o inyección en el cebado de la bomba CPB con una dosis adaptada 

al procedimiento CPB, ya sea de acuerdo al peso del paciente con una dosis de 10 mg / kg de dosis o 
de acuerdo con el primer volumen de la bomba CPB y la última inyección de 10 mg / kg al final del 
CPB. 

Si bien esto se ha estudiado en muy pocos pacientes, los datos limitados sugieren que la infusión continua es 
preferible, ya que mantiene la concentración terapéutica en el plasma a lo largo de la cirugía. 
Ningún estudio específico de dosis-efecto o estudio farmacocinético se ha llevado a cabo en niños. 

 

5.2.  Propiedades farmacocinéticas 

Absorción 

Las  concentraciones  plasmáticas  máximas  de  ácido  tranexámico  se  obtienen  rápidamente  después  de  una 
infusión  intravenosa  corta,  luego  de  esto,  las  concentraciones  plasmáticas  disminuyen  de  manera 
multiexponencial. 

5 

 

Distribución 

La unión a proteínas plasmáticas del ácido tranexámico es de aproximadamente 3% en los niveles plasmáticos 
terapéuticos y parece estar totalmente explicada por su unión al plasminógeno. El ácido tranexámico no se 
une a la albúmina sérica. El volumen inicial de distribución es de aproximadamente 9 a 12 litros. 

El ácido tranexámico atraviesa la placenta. Tras la administración de una inyección intravenosa de 10 mg/kg a 
12 mujeres embarazadas, la concentración de ácido tranexámico en suero osciló de 10-53 microgramos/mL, 
mientras  que  en  el  cordón  umbilical  osciló  de  4-31  microgramos/mL.  El  ácido  tranexámico  se  difunde 
rápidamente en el líquido articular y la membrana sinovial. Tras la administración de una inyección intravenosa 
de 10 mg/kg a 17 pacientes sometidos a una cirugía de rodilla, las concentraciones en los fluidos articulares 
fueron  similares  a  los  observados  en  las  muestras  de  suero  correspondientes.  La  concentración  de  ácido 
tranexámico en otros tejidos es una fracción de lo observado en la sangre (en la leche materna, una centésima; 
en  el  líquido  cefalorraquídeo,  una  décima;  en  el  humor  acuoso,  una  décima).  El  ácido  tranexámico  ha  sido 
detectado  en  el  semen  en  donde  inhibe  la  actividad  fibrinolítica,  pero  no  influye  en  la  migración  de  los 
espermatozoides. 

Excreción 

Se  excreta principalmente en la  orina  como fármaco inalterado. La excreción urinaria  a  través de filtración 
glomerular es la principal vía de eliminación. El aclaramiento renal es igual al aclaramiento plasmático (110 a 
116 mL/min).  

La excreción de ácido tranexámico es aproximadamente el 90% dentro de las primeras 24 horas después de la 
administración intravenosa de 10 mg/kg de peso corporal. La vida media de eliminación del ácido tranexámico 
es de aproximadamente 3 horas. 

Poblaciones especiales 

Las concentraciones plasmáticas aumentan en pacientes con insuficiencia renal. 

Ningún estudio farmacocinético específico se ha llevado a cabo en niños. 

 

5.3.  Datos preclínicos sobre seguridad 

Los  datos  no  clínicos  demostraron  la  ausencia  de  riesgos  especiales  en  seres  humanos  según  los  estudios 
convencionales  de  seguridad  farmacológica,  toxicidad  a  dosis  repetidas,  genotoxicidad,  potencial 
carcinogénico y toxicidad para la reproducción. La actividad epileptogénica se ha observado en animales con 
la administración intratecal de ácido tranexámico. 
 

6.  DATOS FARMACÉUTICOS 

6.1.  Lista de excipientes 

Agua para Inyección  

6.2.  Incompatibilidades 

El ácido tranexámico 100 mg/mL solución inyectable  no debe ser añadido a  la sangre para  transfusión, o  a 
inyecciones que contengan penicilina. 

6.3.  Periodo de validez 

Consumir antes de la fecha de expira indicada en el envase. 

Una vez abierto: utilizar inmediatamente. Deseche la porción no utilizada. 

6.4.  Precauciones especiales de conservación 

Almacenar a no más de 30°C 

6.5.  Precauciones especiales de eliminación 

Ninguna especial. 

 

 
 

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