Bicerto 
Ketoprofeno 150 mg  
Comprimido de liberación prolongada. 
 
1.  IDENTIFICACIÓN DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA 

Bicerto 150 mg Comprimido de liberación prolongada. 
 
2.  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
Cada comprimido de liberación prolongada contiene: 
Ketoprofeno…………………………………………………..…………….…. 150 mg  
(75 mg en la capa blanca y 75 mg en la capa amarilla) 
Excipientes………………………………………………………………….… c.s. 
Contiene lactosa monohidratada (245.4 mg), almidón (36 mg). 
 
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1 
 
3. FORMA FARMACÉUTICA 
Comprimidos de liberación prolongada. 
 
4. DATOS CLÍNICOS 
 
4.1. Indicaciones terapéuticas 
Ketoprofeno está indicado para el tratamiento sintomático de: 

  Artritis reumatoide 
  Ataques inflamatorios de osteoartritis (coxartrosis, gonartrosis, espondiloartrosis….). 
  Enfermedades musculoesqueléticas y articulares, como tendinitis, esguinces. 
  Dolores, como dolor de muelas, dolor de cabeza y dismenorrea primaria. 

 
4.2. Dosis y método de administración 
Al  usar  este  medicamento  solo  durante  el  tiempo  estrictamente  necesario  para  combatir  los 
síntomas, los efectos secundarios se pueden limitar al mínimo. 
 
Posología 
• Dosis antiinflamatoria: 
La  dosis  inicial  recomendada  es  de  150  a  200  mg  /  día  en  dosis  divididas.  Una  vez  que  se  ha 
determinado  la  dosis  de  mantenimiento  (generalmente  de  100  a  200  mg  /  día),  se  puede  intentar 
cambiar  al  paciente  a  un  régimen  de  dos  veces  al  día.  También  se  puede  considerar  cambiar  al 
régimen de una vez al día con la misma dosis. La dosis diaria máxima recomendada es de 200 mg. 
 
• Tratamiento del dolor y la dismenorrea primaria 
La dosis recomendada habitual es de 25 a 50 mg, cada 6 a 8 horas, si fuese necesario. La dosis diaria 
total no debe superar los 200 mg. 
 
Duración del tratamiento 

Se  debe  evitar  especialmente  en  pacientes  ancianos  en  tratamientos  prolongados  después  de  la 
desaparición o la atenuación de los síntomas. 
En el caso de la osteoartritis, el tratamiento se limitará a períodos de ataques inflamatorios el cual no 
deberá exceder de 15 días. 
 
Ancianos: 
Se recomienda utilizar la dosis más baja. Dado que el riesgo de reacciones adversas aumenta con la 
edad  (disminución  del  metabolismo,  hipoalbuminemia,  disminución  de  la  función  renal),  el 
ketoprofeno  se  usará  con  mayor  precaución  en  pacientes  geriátricos.  La  dosis  diaria  máxima 
recomendada en ancianos es de 100 mg. 
 
Insuficiencia renal: 
En pacientes con insuficiencia renal y en ancianos con antecedentes de insuficiencia renal, la dosis 
inicial debe reducirse y no debe exceder la dosis mínima recomendada. 
 
Insuficiencia hepática: 
Estos pacientes con insuficiencia hepática deben ser cuidadosamente monitorizados y mantenidos 
con la mínima dosis efectiva. 
 
Población pediátrica: 
No debe emplearse en niños menores de 3 años. 
 
Modo de administración: 
Vía oral: 
Ketoprofeno 150 mg: ½ o 1 comprimido al día en una sola dosis, preferiblemente durante comidas. 
 
4.3. Contraindicaciones 
 
Ketoprofeno está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad 
como  broncoespasmo,  agudizaciones  del  asma,  rinitis,  urticaria  u  otras  reacciones  alérgicas  al 
ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINEs. 
En estos pacientes, se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente fatales. 
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.  
Ketoprofeno también está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. 
Ketoprofeno está también contraindicado en los siguientes casos: 

  Insuficiencia cardíaca severa. 
  Úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación 

relacionada con tratamientos previos con AINEs. 

  Predisposición hemorrágica. 
  Insuficiencia hepática severa. 
  Insuficiencia renal severa. 
  Casos de sangrado cerebrovascular o cualquier otro sangrado activo. 
  En pacientes con trastornos hemostáticos o en tratamiento con anticoagulantes. 

 
No Utilice Ketoprofeno Si Usted: 

  Es alérgico (hipersensible) a ketoprofeno u otros AINEs. 

  Sufre de asma, urticaria o rinorrea causada por un proceso alérgico a salicilatos (por ejemplo: 

aspirina)  u  otros  AINEs  como  ibuprofeno,  ya  que  pueden  incrementar  el  riesgo  de 
broncoespasmo. 

  Tiene insuficiencia renal, hepática o cardíaca severa. 
  Está en el último trimestre del embarazo. 
  Si ha tenido anteriormente perforación, ulceración o sangrado del estómago o intestino. 
  Si tiene actualmente perforación, ulcera o sangrado de estómago o intestino. 
  No se debe usar ketoprofeno en niños menores de 3 años. 

 
4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso 
 
Este medicamento está contraindicado en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de 
lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (enfermedades hereditarias raras). 
 
ADVERTENCIA 
Los  efectos  adversos  se  pueden  minimizar  utilizando  la  dosis  mínima  efectiva  durante  el  menor 
tiempo necesario para controlar los síntomas. 
 
• Reacciones gastrointestinales 
Se  recomienda  precaución  en  pacientes  que  reciben  tratamiento  concomitante  con  fármacos  que 
pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes 
como la warfarina, inhibidores selectivos de recaptación de la serotonina o agentes antiplaquetarios 
como la aspirina. 
Debe evitarse el uso concomitante de ketoprofeno y AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de 
la ciclooxigenasa-2. 
 
Hemorragias,  ulceraciones  y  perforaciones  gastrointestinales:  se  han  reportado  hemorragias, 
ulceraciones  y  perforaciones  gastrointestinales  potencialmente  fatales  con  todos  los  AINEs  en 
cualquier  momento  durante  el  tratamiento,  con  o  sin  síntomas  de  advertencia  o  antecedentes  de 
efectos gastrointestinales severos. 
 
Los  datos  epidemiológicos  sugieren  que  ketoprofeno  puede  estar  asociado  con  un  alto  riesgo  de 
toxicidad gastrointestinal severa en relación con algunos otros AINEs, especialmente a dosis altas. 
 
El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación GI es más elevado al aumentar las dosis de AINEs 
en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular en caso de complicaciones por hemorragia o 
perforación y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento comenzará con la 
dosis más baja disponible. Se tendrá en cuenta la terapia de combinación con agentes protectores (p. 
Ej.  Misoprostol  o  inhibidores  de  la  bomba  de  protones)  en  estos  pacientes  y  en  pacientes  que 
requieren concomitantemente, dosis bajas de aspirina u otro medicamento que pueda aumentar el 
riesgo gastrointestinal. 
Los  pacientes  con  antecedentes  de  toxicidad  gastrointestinal,  en  particular  pacientes  de  edad 
avanzada,  deben  informar  cualquier  síntoma  abdominal  inusual  (en  particular,  hemorragia 
gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento. 
 
Pacientes  de  edad  avanzada:  los  pacientes  de  edad  avanzada  tienen  una  mayor  incidencia  de 
reacciones  adversas  a  los  AINEs,  en  particular,  a  hemorragia  potencialmente  fatal  y  perforación 
gastrointestinal. 

 
En casos de hemorragia o ulceración GI en pacientes que reciben ketoprofeno, el tratamiento debe 
suspenderse. 
 
• Reacciones de la piel 
Al monitorizar el uso de AINEs, se han monitorizado reacciones de la piel muy raramente graves, 
algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis 
epidérmica tóxica. El riesgo de desarrollar estas reacciones parece ser más alto al comienzo de la 
terapia  y  en  la  mayoría  de  los  casos  la  reacción  ocurre  durante  el  primer  mes  de  tratamiento.  La 
terapia con ketoprofeno debe suspenderse con la aparición de erupción cutánea, de lesiones de la 
mucosa u otros signos de hipersensibilidad. 
 
• Reacciones cardiovasculares 
Los datos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de ciertos AINEs (especialmente a dosis 
altas  y  en  tratamientos  a  largo  plazo)  puede  estar  asociado  con  un  mayor  riesgo  de  eventos 
trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos 
suficientes para excluir tal riesgo con ketoprofeno. 
 
Al igual que con todos los AINEs, se prestará especial atención en el tratamiento de pacientes con 
hipertensión  no  controlada,  insuficiencia  cardíaca  congestiva,  enfermedad  arterial  periférica 
establecida, enfermedad cardíaca isquémica y / o enfermedad cerebrovascular, pero también en caso 
de tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (p. ej., 
hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo). 
 
Se ha informado de un alto riesgo de complicaciones trombóticas arteriales en pacientes tratados con 
AINEs (con excepción de la aspirina) para el dolor perioperatorio en el contexto de una derivación 
coronaria (cirugía de bypass de la arteria coronaria, CABG). 
 
PRECAUCIONES 
 
Los  AINEs  deben  administrarse  con  precaución  en  pacientes  con  antecedentes  de  enfermedad 
gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que su condición puede empeorar. 
 
Al  inicio  del  tratamiento,  la  función  renal  debe  controlarse  cuidadosamente  en  pacientes  con 
insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes que reciben tratamiento con diuréticos y en 
pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si el paciente es anciano. En estos pacientes, 
el ketoprofeno puede causar una reducción en el flujo sanguíneo renal luego de la inhibición de las 
prostaglandinas y la descompensación renal. 
 
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca 
congestiva de leve a moderada, ya que se ha informado retención de líquidos y edema después del 
tratamiento con AINEs. 
 
Se ha informado un alto riesgo de fibrilación auricular con el uso concomitante de AINEs. 
La  hiperpotasemia  puede  ocurrir  principalmente  en  pacientes  con  diabetes  o  insuficiencia  renal 
subyacente y / o tratamiento concomitante con agentes que pueden causar hipercalemia. 
En estos casos, los niveles de potasio deben ser monitoreados continuamente. 

Al  igual  que  con  otros  AINEs,  en  presencia  de  una  enfermedad  infecciosa  las  propiedades 
antiinflamatorias,  analgésicas  y  antipiréticas  del  ketoprofeno  pueden  enmascarar  los  síntomas 
habituales de la progresión de la infección, tales como la fiebre. 
 
En pacientes con pruebas de función hepática anormales o antecedentes de enfermedad hepática, los 
niveles  de  transaminasas  deben  evaluarse  regularmente,  especialmente  en  el  tratamiento  a  largo 
plazo. 
Se han notificado casos raros de ictericia y hepatitis con ketoprofeno. 
En caso de alteraciones visuales como visión borrosa, el tratamiento debe ser interrumpido. 
El uso de AINEs puede alterar la fertilidad femenina y, por lo tanto, no es recomendable en mujeres 
que intentan concebir un hijo. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que se someten a 
pruebas de infertilidad, se considerará la interrupción del tratamiento con AINEs. 
Los pacientes con asma asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal poseen 
mayor riesgo de alergia a la aspirina y / o los AINE que el resto de la población. La administración 
de este medicamento puede inducir ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en personas 
alérgicas a la aspirina o los AINE. 
 
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciones 
 
Asociaciones no recomendadas 
Otros AINEs (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y salicilatos en dosis altas: 
mayor riesgo de ulceración y hemorragia gastrointestinal. 
Anticoagulantes: mayor riesgo de hemorragia 

  Heparina 
  Antagonistas de la vitamina K (como warfarina). 
  Antiagregantes plaquetarios (como ticlopidina, clopidogrel). 
  Inhibidores de la trombina (como dabigatrán). 
  Inhibidores directos del factor Xa (como apixaban, rivaroxaban, edoxaban). 

Si  no  se  puede  evitar  la  administración  concomitante,  el  paciente  debe  ser  estrechamente 
monitoreado. 
 
Litio: 
Riesgo de elevación de los niveles plasmáticos de litio, que a veces alcanza un nivel tóxico después 
de una reducción de la excreción renal de litio. Si es necesario, los niveles plasmáticos de litio se 
deben controlar de cerca y la dosis de litio se debe ajustar durante y después de la terapia con AINEs. 
 
Metotrexato a dosis superiores a 15 mg / semana: 
Aumento del riesgo de toxicidad hematológica del metotrexato, especialmente a dosis elevadas (> 
15 mg / semana), lo que puede estar asociado con el desplazamiento de metotrexato relacionado con 
la proteína y una reducción del aclaramiento renal. 
Dejar al menos 12 horas entre la discontinuación o iniciación del tratamiento con ketoprofeno y la 
administración de metotrexato. 
 
Sulfonilureas (o agentes antidiabéticos orales): Ketoprofeno puede aumentar el efecto hipoglucémico 
de estas sulfonamidas. 
 
Ciclosporina  (medicamento  que  atenúa  las  reacciones  inmunes):  aumento  de  la  toxicidad  en  los 
riñones. 

 
 
 
Asociaciones que requieren precauciones de empleo 
Medicamentos y categorías terapéuticas que pueden causar hiperpotasemia (por ejemplo, sales de 
potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina 
II,  AINEs,  heparinas  -  de  bajo  peso  molecular  o  no  fraccionada,  ciclosporina,  tacrolimus  y 
trimetoprim):  el  riesgo  de  hiperpotasemia  puede  aumentar  cuando  los  fármacos  anteriores  se 
administran concomitantemente. 
 
Diuréticos: 
Los  pacientes  que  toman  diuréticos,  especialmente  los  pacientes  deshidratados,  tienen  un  mayor 
riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a un flujo sanguíneo renal reducido causado por 
la inhibición de la prostaglandina. Estos pacientes deben rehidratarse antes de la terapia concomitante 
y la función renal debe controlarse al inicio del tratamiento. 
 
Inhibidores de la ECA y antagonistas de la Angiotensina II: 
En pacientes con función renal alterada (por ejemplo. Ej. Pacientes deshidratados o pacientes de edad 
avanzada), la administración concomitante de una IECA o de un antagonista de la angiotensina II 
con agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un mayor deterioro de la función renal, 
incluida una eventual insuficiencia renal aguda. 
 
Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg / semana: 
Durante las primeras semanas de tratamiento combinado, el conteo sanguíneo completo se controlará 
semanalmente. En el caso de cualquier deterioro de la función renal o si el paciente es anciano, se 
debe incrementar la frecuencia de la monitorización. 
En  caso  de  combinación  con  ciertos  medicamentos  como  anticoagulantes  o  hidantoínas 
(antiepilépticos), puede ser necesario reducir las dosis. 
 
Corticosteroides: aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal. 
 
Pentoxifilina: 
Mayor riesgo de hemorragia. Aumentar la frecuencia de la monitorización clínica y la monitorización 
del tiempo de hemorragia. 
Tenofovir:  la  administración  concomitante  de  tenofovir  disoproxil  fumarato  con  AINEs  puede 
conducir a un alto riesgo de insuficiencia renal. 
 
Asociaciones para tener en consideración 
Antihipertensivos  (bloqueadores  beta,  inhibidores  de  la  enzima  convertidora  de  la  angiotensina, 
diuréticos): 
Riesgo de reducción del efecto antihipertensivo (inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras por 
AINEs). 
 
Trombolíticos: 
Mayor riesgo de hemorragia. 
 
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): 
Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal. 

 
Anticonceptivo  intrauterino:  riesgo  de  disminución  de  la  efectividad  anticonceptiva  que  puede 
conducir al embarazo. 
El alcohol puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal asociado con los AINEs.  
 
Probenecid: 
La  administración  concomitante  de  probenecid  puede  reducir  significativamente  la  depuración 
plasmática de ketoprofeno. 
 
Otros Medicamentos y Ketoprofeno: 
Dígale a su  médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o  podría tomar 
otros medicamentos como: 
Metotrexato (para tratar la psoriasis, la artritis reumatoide y ciertos tumores) 
 
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia 
 
Embarazo 
 

  Primer y Segundo Trimestre de la Gestación 

La  inhibición  de  la  síntesis  de  prostaglandinas  puede  afectar  negativamente  la  gestación  y/o  el 
desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del 
riesgo  de  aborto  y  de  malformaciones  cardiacas  y  gastrosquisis  tras  el  uso  de  un  inhibidor  de  la 
síntesis  de  prostaglandinas  en  etapas  tempranas  de  la  gestación.  El  riesgo  absoluto  de 
malformaciones  cardiacas  se  incrementó  desde  menos  del  1%  hasta  aproximadamente  el  1,5%. 
Parece  que  el  riesgo  aumenta  con  la  dosis  y  la  duración  del  tratamiento.  En  animales,  la 
administración  de  un  inhibidor  de  la  síntesis  de  prostaglandinas  ha  mostrado  un  aumento  de  la 
pérdida en  el pre y post implantación y de la mortalidad embriofetal en  animales. Además, se ha 
notificado  un  aumento  de  incidencias  de  varias  malformaciones,  incluyendo  cardiovasculares,  en 
animales a los que se les ha dado un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo 
organogenético. 
Durante el primer y segundo trimestre de la gestación, no se debe administrar ketoprofeno a no ser 
que se considere estrictamente necesario. Si se utiliza ketoprofeno en una mujer que intenta quedar 
embarazada,  o  durante  el  primer  y  segundo  trimestre  de  la  gestación,  la  dosis  y  la  duración  del 
tratamiento deben reducirse lo máximo posible. 
 

  Tercer Trimestre de la Gestación 

Durante  el tercer trimestre de  la  gestación, todos los  inhibidores de la  síntesis  de  prostaglandinas 
pueden exponer al feto a: 

  Toxicidad  Cardiopulmonar  (con  cierre  prematuro  del  ductus  arterioso  e  hipertensión 

pulmonar). 

  Toxicidad Renal: disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidroamniosis. 

 

  Al final del embarazo la madre y el neonato pueden estar expuestos a: 

  Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que 

puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; 

  Inhibición de las   contracciones   uterinas, que puede producir   retraso  o  prolongación  del 

parto. 

 

 
 
Lactancia 
No  hay  datos  disponibles  sobre  la  excreción  de  ketoprofeno  en  la  leche  materna.  El  uso  de 
ketoprofeno no se recomienda para madres que estén dando de lactar. 
 
Embarazo y Lactancia: 
Si usted está embarazada, busca quedar embarazada o está dando de lactar, hable con su médico antes 
de tomar este medicamento. 
No debe utilizar ketoprofeno durante los primeros seis meses de embarazo a menos que su médico 
lo indique. 
No debe usar Ketoprofeno durante los últimos 3 meses de embarazo ya que puede presentarse un 
daño al bebé y una reducción en la labor de parto. 
No debe utilizar ketoprofeno si está dando de lactar, porque pequeñas cantidades del medicamento 
pueden pasar a la leche materna. 
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o 
dando de lactar. 
 
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria 
Se  debe  advertir  a  los  pacientes  sobre  la  posibilidad  de  somnolencia,  mareos  o  convulsiones  y 
recomendarles no conducir ni operar maquinaria si se presentan estos síntomas. 
 
4.8. Efectos no deseados 
Clasificación de frecuencia programada: 
Muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 
000, <1/1 000), muy raro (<1 / 10,000), frecuencia no determinada (no se puede estimar a partir de los 
datos disponibles). 
 
En adultos, se han notificado las siguientes reacciones adversas con ketoprofeno: 
 

 

Frecuente 

Poco frecuente 

Raro 

Frecuencia no determinada 

Trastornos de la 

sangre y el sistema 

linfático 

 

 

anemia 

hemorrágica 

agranulocitosis, 

trombocitopenia, anemia 

hemolítica, leucopenia, 

neutropenia e insuficiencia 

de la médula ósea 

Trastornos del 

sistema inmune 

 

 

 

reacciones anafilácticas 

(incluyendo shock) 

Trastornos 

psiquiátricos 

 

 

 

alteración del estado de 

ánimo, depresión, 

alucinaciones, confusión 

Trastornos del 

sistema nervioso 

 

dolor de cabeza, 

mareos, somnolencia 

parestesia 

convulsiones, disgeusia, 

meningitis aséptica 

Trastornos oculares 

 

 

visión borrosa  

 

Trastornos del oído 

y el laberinto 

 

 

acúfeno 

 

Trastornos 

cardiacos 

 

 

 

Exacerbación de la 

insuficiencia cardiaca, 

fibrilación auricular y 

edema. 

Trastornos 

vasculares 

 

 

 

Hipertensión arterial, 

vasodilatación, vasculitis 

(incluyendo vasculitis 

leucocitoclástica) 

Trastornos 

respiratorios, 

torácicos y del 

mediastino 

 

 

asma 

Broncoespasmo 

(particularmente en 

pacientes con 

hipersensibilidad conocida 

al ácido acetil salicílico y 

otros AINE), rinitis, 

reacciones alérgicas no 

específicas y disnea. 

Trastornos 

gastrointestinales 

dispepsia, 

náuseas, dolor 

abdominal, 

vómitos 

estreñimiento, 

diarrea, flatulencia, 

gastritis 

estomatitis, úlcera 

péptica 

exacerbación de colitis y 

enfermedad de Crohn, 

hemorragia y perforación 

gastrointestinal, 

pancreatitis 

Trastornos 

hepatobiliares 

 

 

hepatitis, aumento 

de las 

transaminasas, 

aumento de la tasa 

sérica de 

bilirrubina debido 

a problemas 

hepáticos 

 

Trastornos de la 

piel y del tejido 

subcutáneo 

 

Erupción cutánea, 

prurito 

 

reacción de 

fotosensibilidad, alopecia, 

urticaria, angioedema, 

erupción bullosa 

incluyendo el síndrome de 

Stevens-Johnson y 

necrólisis epidérmica 

tóxica, pustulosis 

exantemática generalizada 

aguda 

Trastornos del 

tracto renal y 

urinario 

 

 

 

insuficiencia renal aguda, 

nefritis tubulointersticial, 

síndrome nefrótico, 

pruebas de función renal 

anormales 

Trastornos 

generales 

 

edema, fatiga 

 

 

Trastornos del 

metabolismo y la 

nutrición 

 

 

 

Hiponatremia, 

hiperpotasemia. 

Investigaciones 

 

 

Aumento de peso 

 

 

Los  estudios  clínicos  y  los  datos  epidemiológicos  sugieren  que  el  uso  de  ciertos  AINEs 
(especialmente a altas dosis y tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo 
de incidentes trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). 
 
Posibles Efectos Adversos: 
Deje de utilizar ketoprofeno y busque ayuda médica inmediata si se presenta una reacción alérgica 
como picazón, hinchazón de la cara, labios, lengua, boca y garganta, que puede causar dificultad para 
respirar o dificultad para tragar. 
Medicamentos  como  Ketoprofeno  pueden  estar  asociados  con  un  pequeño  aumento  del  riesgo  de 
ataque cardiaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. 
 
Notificación de sospechas de reacciones adversas 
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. 
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita 
a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas. 
También puede comunicarlos directamente a través de la Central de Atención Farmacovigilancia: 
Teléfono 610 3100 anexo 148 ó al correo electrónico: farmacovigilancia@eurofarma.com.pe 
 
Mediante  la  comunicación  de  efectos  adversos  usted  puede  contribuir  a  proporcionar  más 
información sobre la seguridad de este medicamento. 
 
4.9. Sobredosis 
Se ha informado sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los 
síntomas observados fueron leves y se limitaron a letargo,  somnolencia, náuseas, vómitos y dolor 
epigástrico. 
No  existe  un  antídoto  específico  para  la  sobredosis  de  ketoprofeno.  En  caso  de  sospecha  de 
sobredosis  masiva,  se  recomienda  un  lavado  gástrico  y  una  terapia  sintomática  y  de  apoyo  para 
compensar  la  deshidratación,  controlar  la  excreción  urinaria  y  corregir  la  acidosis  (si  fuese 
necesario). 
En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar la medicación circulante. 
 
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  
5.1. Propiedades farmacodinámicas 
Grupo farmacoterapéutico: AINEs (derivados de ácido propiónico). 
Código ATC: M01AE03 
 
6. DATOS FARMACÉUTICOS 
6.1. Lista de excipientes 
• Capa amarilla:  
Fosfato  dibásico  de  calcio  dihidrato,  Hidroxietilcelulosa  (Natrosol),  Óxido  de  hierro  amarillo, 
Dióxido de Sílice Coloidal, Estearato de magnesio y Agua purificada. 
 
• Capa blanca:  
Lactosa monohidratada, Almidón pregelatinizado, Dióxido de Sílice Coloidal, Estearato de magnesio 
y Agua purificada. 
 
6.2. Periodo de Validez 
Consumir antes de la fecha de expira indicada en el envase. 

 
6.3. Precauciones especiales de almacenamiento 
Conservar a temperatura entre 15°C y 30ºC. 
 
6.4. Precauciones especiales de eliminación y manipulación 
No aplica.