ESCITALOPRAM 
10 mg 
Comprimido Recubierto 
 
ESCITALOPRAM 
20 mg 
Comprimido Recubierto 
 
1.  NOMBRE DEL MEDICAMENTO 

ESCITALOPRAM 10 mg Comprimido Recubierto 
ESCITALOPRAM 20 mg Comprimido Recubierto 
 
2.  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
ESCITALOPRAM 10 mg Comprimido Recubierto 
Cada comprimido recubierto contiene: 
Escitalopram……………………………….……… 10mg 
(como oxalato de escitalopram) 
Excipientes……...........……………………………c.s. 
 
ESCITALOPRAM 20 mg Comprimido Recubierto 
Cada comprimido recubierto contiene: 
Escitalopram……………………………….……… 20mg 
(como oxalato de escitalopram) 
Excipientes..........

…………………………………c.s. 

 
 Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 
 
3.  FORMA FARMACÉUTICA 
Comprimido recubierto 
 
4.  DATOS CLÍNICOS 

4.1  Indicaciones terapéuticas 

Tratamiento de episodios depresivos mayores.  
Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.  
Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social).  
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.  
Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo. 
 
4.2 Dosis y vía de administración 
 
Posología  
No se ha demostrado la seguridad de dosis diarias superiores a 20 mg.  
 
Episodios depresivos mayores  

 

La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, 
la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.  
En  general,  son  necesarias  2-4  semanas  para  obtener  una  respuesta  antidepresiva. 
Después de la resolución de los síntomas, se requiere un período de tratamiento de al 
menos 6 meses para consolidar la respuesta.  
 
Trastorno de angustia con o sin agorafobia  
Se recomienda iniciar  el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg durante la primera 
semana, antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. La dosis diaria puede aumentarse 
hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente.  
La máxima eficacia se alcanza al cabo de 3 meses aproximadamente. El tratamiento 
dura varios meses.  
 
Trastorno de ansiedad social  
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. En general, son necesarias 2-4 semanas 
para obtener un alivio de los síntomas. Según la respuesta individual del paciente, la 
dosis diaria puede reducirse a 5 mg o aumentarse hasta un máximo de 20 mg.  
El trastorno de ansiedad social es una enfermedad de curso crónico y se recomienda 
que el tratamiento se mantenga durante 12 semanas para consolidar la respuesta. Se 
ha evaluado durante 6 meses el tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores 
y  el  tratamiento  puede  considerarse  de  forma  individualizada  para  la  prevención  de 
recaídas. Los beneficios del tratamiento deben reevaluarse regularmente.  
El  trastorno  de  ansiedad  social  es  una  terminología  diagnóstica  bien  definida  de  una 
patología  específica  que  no  debe  confundirse  con  la  timidez  excesiva.  El  tratamiento 
farmacológico  sólo  está  indicado  en  el  caso  de  que  el  trastorno  interfiera 
significativamente con las actividades profesionales y sociales.  
No se ha evaluado el lugar que ocupa este tratamiento en comparación con la terapia 
cognitivo-conductual.  El  tratamiento  farmacológico  es  parte  de  una  estrategia 
terapéutica general.  
 
Trastorno de ansiedad generalizada  
La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, 
la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.  
El  tratamiento  a  largo  plazo  en  pacientes  respondedores  se  ha  estudiado  durante  al 
menos 6 meses en pacientes que recibieron 20 mg al día. Los beneficios del tratamiento 
y la dosis deben reevaluarse regularmente. 
  
Trastorno obsesivo-compulsivo  
La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, 
la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día.  
Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un 
período suficiente como para asegurar la ausencia de síntomas.  
Los beneficios del tratamiento y las dosis deben reevaluarse regularmente. 
 
Ancianos (> 65 años de edad)  
La dosis inicial en ancianos es 5 mg una vez al día. Según la respuesta individual del 
paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg/día.  

 

La eficacia de escitalopram en el trastorno de ansiedad social no se ha estudiado en 
pacientes ancianos.  
 
Población pediátrica  
Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 
18 años.  
 
Insuficiencia renal  
No  es  necesario  el  ajuste  de  dosis  en  los  pacientes  con  insuficiencia  renal  leve  o 
moderada.  Se  aconseja  precaución  en  pacientes  con  función  renal  gravemente 
disminuida  (CLcr  menor  a  30  ml/min.).  Insuficiencia  hepática  En  pacientes  con 
insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios 
durante  las  2  primeras  semanas  de  tratamiento.  Según  la  respuesta  individual  del 
paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y 
cuidado  especial  de  ajuste  de  dosis  en  pacientes  con  función  hepática  gravemente 
reducida.  
 
Metabolizadores lentos de la CYP2C19  
En pacientes conocidos como metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19, se 
recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas. Según la 
respuesta individual del paciente, se puede incrementar la dosis hasta 10 mg al día. 
 
Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento  
Debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento 
con  escitalopram,  la  dosis  debe  reducirse  paulatinamente  durante  un  periodo  de,  al 
menos,  una  a  dos  semanas,  con  objeto  de  disminuir  el  riesgo  de  que  aparezcan 
síntomas de retirada. En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda 
tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe 
valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el 
médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual  
 
Forma de administración  
Escitalopram se administrará en dosis única diaria y podrá tomarse con o sin alimentos. 
 
4.3 Contraindicaciones 
 
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, listados en la sección 
6.1.  
El  tratamiento  concomitante  con  inhibidores  no  selectivos,  irreversibles  de  la 
monoaminooxidasa  (inhibidores  de  la  MAO)  está  contraindicado  debido  al  riesgo  de 
síndrome serotoninérgico con agitación, temblor, hipertermia, etc. 
 
Está  contraindicada  la  combinación  de  escitalopram  con  inhibidores  de  la  MAO

–A 

reversibles  (p.ej.  moclobemida)  o  el  inhibidor  de  la  MAO  no  selectivo  reversible, 
linezolida, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico. 
 

 

Escitalopram  está  contraindicado  en  pacientes  con  antecedentes  de  intervalo  QT 
alargado o síndrome congénito del segmento QT largo. El uso de escitalopram con otros 
medicamentos que prolonguen el intervalo QT está contraindicado. 
 
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo 
 
Se  deben  considerar  las  siguientes  advertencias  y  precauciones  relacionadas  con  el 
grupo  terapéutico  de  los  ISRS  (Inhibidores  Selectivos  de  la  Recaptación  de  la 
Serotonina).  
 
Población pedriátrica  
Escitalopram  no  deberá  utilizarse  en  el  tratamiento  de  población  pediátrica.  Los 
comportamientos  suicidas  (intentos  de  suicidio  e  ideas  de  suicidio),  y  la  hostilidad 
(predominantemente  agresión,  comportamiento  de  confrontación  e  irritación)  fueron 
constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con población pediátrica tratados 
con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante 
la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá 
supervisarse  cuidadosamente  en  el  paciente  la  aparición  de  síntomas  de  suicidio. 
Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en población pediátrica 
por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.  
 
Ansiedad paradójica  
Algunos  pacientes  con  trastorno  de  angustia  pueden  presentar  un  aumento  de  los 
síntomas  de  ansiedad  al  inicio  del  tratamiento  con  antidepresivos.  Esta  reacción 
paradójica normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas, durante el tratamiento 
continuado. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad 
de un efecto ansiogénico paradójico.  
 
Crisis convulsivas  
Escitalopram se debe interrumpir si el paciente desarrolla convulsiones por primera vez, 
o si se observa un aumento de la frecuencia de convulsiones (en pacientes con previo 
diagnóstico de epilepsia). Los ISRS no se deben administrar a pacientes con epilepsia 
inestable  y  los  pacientes  con  epilepsia  controlada  deben  ser  monitorizados 
estrechamente.  
 
Manía  
Los  ISRS  se  deben  utilizar  con  precaución  en  pacientes  con  antecedentes  de 
manía/hipomanía. La administración de ISRS se debe interrumpir en cualquier paciente 
que desarrolle una fase maníaca. Diabetes En pacientes con diabetes, el tratamiento 
con un ISRS puede alterar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Puede 
ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.  
 
Suicidio/Pensamientos suicidas o empeoramiento clínico  
La  depresión  se  asocia  a  un  incremento  del  riesgo  de  pensamientos  suicidas, 
autolesiones  y  suicidio  (hechos relacionados con  el  suicidio).  El riesgo persiste  hasta 
que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante 
las  primeras  semanas  o  más  de  tratamiento,  los  pacientes  deben  ser  estrechamente 

 

monitorizados hasta que se produzca esta mejoría. El posible incremento del riesgo de 
suicidio en las fases precoces de la recuperación, es una experiencia clínica general.  
 
Otras  enfermedades  psiquiátricas  para  las  que  se  prescribe  escitalopram,  pueden 
también asociarse con un incremento de hechos relacionados con el suicidio. Además, 
estas patologías pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas 
precauciones  observadas  al  tratar  pacientes  con  trastorno  depresivo  mayor,  deben 
realizarse cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.  
 
Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran 
un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento, se conoce que 
poseen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberían ser 
monitorizados  cuidadosamente  durante  el  tratamiento.  Un  meta  análisis  de  ensayos 
clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos 
psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos 
comparados con placebo en pacientes menores de 25 años. Un seguimiento cercano 
de  los  pacientes  y  en  particular  en  aquellos  con  alto  riesgo,  debería  acompañar  al 
tratamiento farmacológico, especialmente, al inicio del tratamiento así como después de 
un cambio de dosis.  
 
Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de 
monitorizar la aparición de cualquier  empeoramiento clínico, conducta o pensamiento 
suicida  y  cambios  inusuales  en  la  conducta,  y  buscar  asesoramiento  médico 
inmediatamente si se presentan estos síntomas. 
  
Acatisia/inquietud psicomotora 
El uso de ISRS/IRSN se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una 
sensación  subjetiva  de  inquietud  molesta  y  desagradable  y  por  la  necesidad  de 
moverse, a menudo acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer de pie. Su 
aparición  es  más  probable  durante  las  primeras  semanas  de  tratamiento.  En  los 
pacientes  en  los  que  aparece  esta  sintomatología,  el  aumento  de  dosis  puede  ser 
perjudicial.  
 
Hiponatremia  
Con el uso de ISRS se ha notificado raramente hiponatremia probablemente debida a 
una  secreción  inadecuada  de  la  hormona  antidiurética  (SIADH)  y  generalmente  se 
resuelve con la interrupción del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes de 
riesgo, como ancianos, pacientes con cirrosis o pacientes tratados concomitantemente 
con medicamentos que puedan causar hiponatremia.  
 
Hemorragia  
Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la 
serotonina  se  han  descrito  alteraciones  hemorrágicas  cutáneas,  como  equimosis  y 
púrpura. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en 
aquellos  tratados  concomitantemente  con  anticoagulantes  orales,  con  medicamentos 
que  se  conoce  que  afectan  la  función  plaquetaria  (p.ej.  antipsicóticos  atípicos  y 
fenotiacinas,  la  mayoría  de  los  antidepresivos  tricíclicos,  ácido  acetilsalicílico  y 

 

antiinflamatorios  no  esteroideos  (AINEs),  ticlopidina  y  dipiridamol),  así  como  en 
pacientes con tendencia a hemorragias.  
 
Terapia electroconvulsiva (TEC)  
La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, 
por lo que se recomienda precaución.  
 
Síndrome serotoninérgico 
Se  recomienda  precaución  si  escitalopram  se  usa  concomitantemente  con 
medicamentos  que  tengan  efectos  serotoninérgicos  tales  como  sumatriptán  u  otros 
triptanes, tramadol y triptófano.  
 
En casos raros, se ha notificado el síndrome serotoninérgico en pacientes que tomaban 
ISRS  concomitantemente  con  medicamentos  serotoninérgicos.  Una  combinación  de 
síntomas  tales  como  agitación,  temblor,  mioclonía  e  hipertermia  pueden  indicar  el 
desarrollo  de  este  síndrome.  Si  esto  sucede,  el  tratamiento  con  el  ISRS  y  el 
medicamento  serotoninérgico  debe  interrumpirse  inmediatamente  y  debe  iniciarse  un 
tratamiento sintomático. 
 
Hierba de San Juan  
La administración concomitante de ISRS y remedios herbales que contengan Hierba de 
San  Juan  (Hypericum  perforatum)  puede  aumentar  la  incidencia  de  reacciones 
adversas.  
 
Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento  
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, 
particularmente  si  la  suspensión  del  tratamiento  se  realiza  de  forma  brusca.  En  los 
ensayos  clínicos  las  reacciones  adversas  observadas  durante  la  suspensión  del 
tratamiento se presentaron en aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con 
escitalopram y en el 15% de los pacientes que utilizaron placebo.  
 
El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se 
encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de 
dosis.  Las  reacciones  más  comúnmente  notificadas  son  mareos,  alteraciones 
sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del 
sueño  (incluyendo  insomnio  y  sueños  intensos),  agitación  o  ansiedad,  náuseas  y/o 
vómitos,  temblor,  confusión,  sudoración,  cefalea,  diarrea,  palpitaciones,  inestabilidad 
emocional,  irritabilidad  y  alteraciones  visuales.  Generalmente  estos  síntomas  son  de 
leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves.  
 
Estos  síntomas  suelen  presentarse  durante  los  primeros  días  de  suspensión  del 
tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en 
los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida.  
Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en 2 semanas, aunque 
en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más). Por lo tanto, 
es importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamiento con escitalopram 
debe reducirse gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o meses 

 

según las necesidades de cada paciente (ver “Síntomas de retirada observados durante 
la suspensión del tratamiento”).  
 
Enfermedad coronaria  
Debido  a  la  limitada  experiencia  clínica,  se  recomienda  precaución  en  pacientes  con 
enfermedad coronaria. 
 
Prolongación del intervalo QT  
Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dosis-dependiente del intervalo 
QT. Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación 
del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente 
en  mujeres,  con  hipocaliemia  o  intervalo  QT  alargado  pre-existente  u  otras 
enfermedades cardiacas. 
Se  recomienda  precaución  en  pacientes  con  bradicardia  significativa,  o  en  pacientes 
con infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca descompensada.  
Alteraciones electrolíticas como la hipocaliemia y hipomagnesemia aumentan el riesgo 
de  arritmias  malignas  y  deben  ser  corregidas  antes  de  iniciar  tratamiento  con 
escitalopram.  
 
En pacientes con enfermedad cardiaca estable, debe considerarse la revisión del ECG 
antes de iniciar tratamiento con escitalopram.  
Si durante el tratamientro con escitalopram aparecen signos de arritmia cardiaca, debe 
retirarse el tratamiento y realizar un ECG. 
 
Glaucoma de Ángulo Cerrado  
Los ISRS incluyendo escitalopram pueden afectar al tamaño de la pupila dando lugar a 
midriasis. Este efecto midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar  a una 
presión  intraocular  aumentada  y  glaucoma  de  ángulo  cerrado,  especialmente  en 
pacientes con predisposición. Por tanto escitalopram se debe usar con precaución en 
pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma. 
 
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 

 

Interacciones farmacodinámicas 
 
Combinaciones contraindicadas:  
 
IMAOs no selectivos irreversibles  
Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRS en 
combinación con un inhibidor no selectivo, irreversible de la monoaminooxidasa (IMAO), 
y también en pacientes que han dejado de tomar un ISRS y han iniciado tratamiento con 
estos IMAO. En algunos casos, el paciente desarrolló un síndrome serotoninérgico. 
 
Escitalopram  está  contraindicado  en  combinación  con  IMAOs  no  selectivos, 
irreversibles.  El  tratamiento  con  escitalopram  se  puede  iniciar  14  días  después  de 
interrumpir  el  tratamiento  con  un  IMAO  irreversible.  Debe  respetarse  un  descanso 

 

mínimo  de  7  días  entre  la  retirada  del  tratamiento  con  escitalopram  y  el  inicio  de  un 
tratamiento con un IMAO no selectivo, irreversible.  
 
Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida)  
Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con un 
inhibidor de la MAO-A, como moclobemida está contraindicada. Si la combinación fuera 
necesaria, debería iniciarse con la dosis mínima recomendada y la monitorización clínica 
debería reforzarse.  
 
Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolida)  
El antibiótico linezolida es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería 
administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser 
necesaria, debería darse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica. 
 
Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B (selegilina)  
En  combinación  con  selegilina  (inhibidor  irreversible  de  la  MAO-B),  se  requiere 
precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Dosis de selegilina 
de hasta 10 mg al día, se han administrado conjuntamente con seguridad con citalopram 
racémico.  
 
Prolongación del intervalo QT  
No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram 
combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir 
un  efecto  aditivo  de  escitalopram  y  estos  medicamentos.  Consecuentemente,  está 
contraindicada la coadministración de escitalopram con medicamentos que prolonguen 
el intervalo QT, como los antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de 
fenotiazina,  pimozida,  haloperidol),  antidepresivos  tricíclicos,  algunos  agentes 
antimicrobianos  (p.  ej.  esparfloxacino,  moxifloxacino,  eritromicina  IV,  pentamidina, 
tratamiento  antimalaria  particularmente  halofantrina)  y  algunos  antihistamínicos 
(astemizol, mizolastina).  
 
Combinaciones que requieren precauciones de uso: 
 
Medicamentos serotoninérgicos  
La  administración  conjunta  con  medicamentos  serotoninérgicos  (p.ej.  tramadol, 
sumatriptán y otros triptanes) puede provocar un síndrome serotoninérgico.  
 
Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo  
Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se 
usan  concomitantemente  otros  medicamentos  capaces  de  disminuir  este  umbral  (e.j. 
antidepresivos  (tricíclicos,  ISRS),  neurolépticos  (fenotiazinas,  tioxantenos  y 
butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol).  
 
Litio, triptófano  
Se  ha  informado  de  casos  de  potenciación  de  efectos,  cuando  los  ISRS  se  han 
administrado con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS 
con estos medicamentos debe realizarse con precaución.  

 

 
Hierba de San Juan  
La administración concomitante de ISRS con remedios herbales que contienen Hierba 
de  San  Juan  (Hypericum  perforatum)  puede  aumentar  la  incidencia  de  reacciones 
adversas. 
 
Hemorragia  
Puede  producirse  alteración  de  losefectos  anticoagulantes  cuando  escitalopram  se 
combina  con  anticoagulantes  orales.  En  los  pacientes  que  reciben  tratamiento 
anticoagulante oral la coagulación se debe monitorizar estrechamente cuando se inicia 
o  interrumpe  la  administración  de  escitalopram.  La  administración  concomitante  de 
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede aumentar la tendencia a hemorragias.  
 
Alcohol  
No se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram 
y  alcohol.  De  todas  formas  al  igual  que  con  otros  medicamentos  psicotrópicos,  la 
combinación con alcohol no es aconsejable.  
 
Medicamentos que producen hipocalemia / hipomagnesemia  
Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen 
hipocalemia  /  hipomagnesemia  ya  que  estas  alteraciones  aumentan  el  riesgo  de 
arritmias malignas. 
 
Interacciones farmacocinéticas  
 
Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de escitalopram  
El  metabolismo  de  escitalopram  está  mediado  principalmente  por  la  CYP2C19.  Las 
CYP3A4  y  CYP2D6  pueden  también  contribuir  en  menor  grado  a  su metabolismo.  El 
metabolismo  de  su  metabolito  principal,  el  S-DCT  (desmetilescitalopram),  parece  ser 
parcialmente catalizado por la CYP2D6.  
 
La  administración  conjunta  de  escitalopram  con  omeprazol  30  mg  una  vez  al  día 
(inhibidor de la CYP2C19) produjo un incremento moderado (aproximadamente 50%) 
de las concentraciones plasmáticas de escitalopram.  
 
La  administración  conjunta  de  escitalopram  con  cimetidina  400  mg  dos  veces  al  día 
(inhibidor  enzimático  general  moderadamente  potente)  produjo  un  incremento 
moderado  (aproximadamente  70%)  de  las  concentraciones  plasmáticas  de 
escitalopram.  Se  recomienda  precaución  al  administrar  escitalopram  y  cimetidina. 
Puede ser necesario un ajuste de dosis.  
 
Por  lo  tanto,  se  debe  tener  precaución  cuando  se  utiliza  concomitantemente  con 
inhibidores  de  la  CYP2C19  (e.j.  omeprazol,  esomeprazol,  fluvoxamina,  lansoprazol, 
ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram según la 
monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante. 
 
 

 

Efecto de escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos  
Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando 
escitalopram  se  administre  conjuntamentecon  otros  medicamentos  que  son 
metabolizados  principalmente  por  esta  enzima,  y  que  tienen  un  margen  terapéutico 
estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia 
cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados 
principalmente  por  la  CYP2D6,  ej.  antidepresivos,  tales  como  desipramina, 
clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridacina y haloperidol. 
Puede ser necesario un ajuste de la dosificación. 
 
La administración conjunta con desipramina o metoprolol duplicó en ambos casos las 
concentraciones plasmáticas de estos dos substratos de la CYP2D6.  
Estudios  in  vitro  han  demostrado  que  escitalopram  puede  inhibir  discretamente  la 
CYP2C19. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de medicamentos 
que son metabolizados por la CYP2C19. 
 
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia 
 
Embarazo  
Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición 
en  embarazos.  Estudios  en  animales  han  demostrado  toxicidad  en  la  reproducción. 
Escitalopram no debería usarse durante el embarazo a no ser  que sea estrictamente 
necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio.  
 
Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continua tomando escitalopram durante 
las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la 
suspensión brusca durante el embarazo.  
 
Los  siguientes  síntomas  pueden  aparecer  en  el  recién  nacido  de  madres  que  han 
utilizado  ISRS/IRSN,  durante  las  etapas  finales  del  embarazo:  dificultad  respiratoria, 
cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad en la succión, vómitos, 
hipoglucemia,  hipertonía,  hipotonía,  hiperreflexia,  temblores,  tembleques,  irritabilidad, 
letargo,  lloro  constante, somnolencia  y  dificultad  para  dormir.  Estos síntomas  pueden 
ser  debidos  a  efectos  serotoninérgicos  o  síntomas  de  retirada.  En  la  mayoría  de  los 
casos, las complicaciones aparecen inmediatamente o poco tiempo (<24h) después del 
alumbramiento.  
 
Datos  epidemiológicos  han  indicado  que  el  uso  de  ISRS  en  el  embarazo, 
particularmente  en  los  últimos  meses,  puede  aumentar  el  riesgo  de  hipertensión 
pulmonar  persistente  neonatal  (HPPN).  El  riesgo  observado  fue  aproximadamente  5 
casos  por  1000  embarazos.  En  la  población  general  la  HPPN  se  producen  de  1  a  2 
casos por 1000 embarazos.  
 
Lactancia  
Escitalopram puede ser excretado por la leche humana. 
En consecuencia, no está recomendada la lactancia durante el tratamiento. 
 

 

Fertilidad  
Datos en modelos animales han mostrado que citalopram puede afectar la calidad del 
esperma. 
Notificaciones de casos de humanos tratados con algunos ISRS han mostrado que el 
efecto  en  la  calidad  del  esperma  es  reversible.  Hasta  la  fecha  no  se  ha  observado 
impacto sobre la fertilidad humana. 
 
4.6 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas 

Aunque  se  ha  demostrado  que  escitalopram  no  altera  la  función  intelectual  o  el 
rendimiento psicomotor, cualquier medicamento psicoactivo puede alterar el juicio o las 
habilidades.  Se  debe  advertir  a  los  pacientes  sobre  el  riesgo  potencial  de  que  su 
capacidad de conducir o utilizar maquinaria se vea afectada. 
 

4.8 Reacciones adversas 

Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del 
tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento 
continuado.  

Listado de reacciones adversas  

Las  reacciones  adversas  conocidas  de  los  ISRSs  y  también  comunicadas  para 
escitalopram  en  estudios  clínicos  controlados  con  placebo  o  como  reacciones 
espontáneas  postcomercialización  se  enumeran  más  abajo  por  sistemas  orgánicos  y 
frecuencia.  

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.  

Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), 
poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000) 
o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles). 

 

Base de datos de 

clasificación de órganos 

del sistema MedRA 

Frecuencia 

Reacciones adversas 

Trastornos  de  la  sangre  y 
del sistema linfático  

Desconocida  

Trombocitopenia  

Trastornos 

del 

sistema 

inmunológico  

Rara  

Reacción anafiláctica  

Trastornos endocrinos  

Desconocida  

Secreción inadecuada de ADH  

Trastornos del metabolismo 
y de la nutrición  

Frecuente  

Apetito 

disminuido, 

apetito 

aumentado, peso aumentado  

Poco frecuente 

Peso disminuido 

Desconocida 

Hiponatremia, anorexia1 

Trastornos psiquiátricos  

Frecuente  

Ansiedad,  inquietud,  sueños 
anormales 
libido disminuida  

 

Mujeres: anorgasmia  

Poco frecuente 

Bruxismo, 

agitación, 

nerviosismo,  crisis  de  angustia, 
estado confusional 

Rara 

Agresión, 

despersonalización, 

alucinación 

Desconocida 

Mania, 

ideación 

suicida, 

comportamiento suicida2  
 

Trastornos 

del 

sistema 

nervioso 

Muy frecuente 

Cefalea 

Frecuente 

Insomnio,  somnolencia,  mareo, 
parestesia, temblor 

Poco frecuente 

Alteración  del  gusto,  trastorno 
del sueño, síncope 

Rara 

Síndrome serotoninérgico 

Desconocida 

Discinesia, 

trastorno 

del 

movimiento, 

convulsión, 

inquietud psicomotora/acatisia1 

Trastornos oculares  

Poco frecuente  

Midriasis, deterioro visual  

Trastornos  del  oído  y  del 
laberinto 

Poco frecuente 

Acúfenos 

Trastornos cardiacos 

Poco frecuente 

Taquicardia 

Rara 

Bradicardia 

Desconocida 

Intervalo 

QT 

del 

electrocardiograma  prolongado, 
arritmia  ventricular  incluyendo 
torsade de pointes 

Trastornos vasculares 

Desconocida 

Hipotensión ortostática 

Trastornos 

respiratorios, 

torácicos y mediastínicos 

Frecuente 

Sinusitis, bostezos 

Poco frecuente  

Epistaxis  

Trastornos 
gastrointestinales  

Muy frecuente  

Náuseas  

Frecuente  

Diarrea,  estreñimiento,  vómitos, 
boca seca  

Foco frecuente  

Hemorragias 
gastrointestinales(incluida 
hemorragia rectal)  

Trastornos hepatobiliares  

Desconocida  

Hepatitis,  prueba  anormal  de 
función hepática  

Trastornos de la piel  

Frecuente  

Sudoración aumentada  

 

Poco frecuente  

Urticaria,  alopecia,  erupción, 
prurito  

Desconocida  

Equimosis, angioedemas  

Trastornos 
musculoesqueléticos  y  del 
tejido conjuntivo  

Frecuente  

Artralgia, mialgia  

Trastornos 

renales 

y 

urinarios  

Desconocida  

Retención urinaria  
 

Trastornos 

del 

aparato 

reproductor y de la mama  

Frecuente  

Hombres: 

trastorno 

de 

la 

eyaculación, impotencia  

Poco frecuente  

Mujeres: 

metrorragia, 

menorragia  

Desconocida  

Galactorrea  
Hombres: priapismo  

Trastornos 

generales 

y 

alteraciones  en  el  lugar  de 
administración  

Frecuente  

Fatiga, pirexia  

Poco frecuente  

Edema  

1- Estos acontecimientos se han notificado para la clase terapéutica de los ISRSs  
2- Se han notificado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento 
con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento. 
 
Prolongación del intervalo QT  
Durante el periodo postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del 
intervalo  QT  y  de  arritmias  ventriculares  incluyendo  torsade  de  pointes 
predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipocalemia o en los que 
existía  previamente  un  intervalo  QT  alargado  o  algún  tipo  de  patología  cardiaca  (ver 
secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).  
 
Efectos de clase  
Estudios  epidemiológicos,  principalmente  en  pacientes  de  50  o  más  años  de  edad, 
indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. 
El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido.  
 
Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento  
La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma 
brusca),  frecuentemente,  conlleva  síntomas  de  retirada.  Las  reacciones  más 
comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y 
sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños 
intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, 
cefalea,  diarrea,  palpitaciones,  inestabilidad  emocional,  irritabilidad  y  alteraciones 
visuales.  En  general,  estos  efectos  son  de  leves  a  moderados  y  autolimitados,  sin 
embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.  
 
Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el 
tratamiento con escitalopram.  
 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas 
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su 
autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del 
medicamento.  Se  invita  a  los  profesionales  de  la  salud  a  notificar  las  sospechas  de 
reacciones adversas. 
También  puede  comunicarlos  directamente  a  través  de  la  Central  de  Atención 
Farmacovigilancia:  Teléfono  610  3100  anexo  148  ó  al  correo  electrónico: 
farmacovigilancia@eurofarma.com.pe 

 

Mediante  la  comunicación  de  efectos  adversos usted  puede  contribuir  a  proporcionar 
más información sobre la seguridad de este medicamento. 
 
4.9 Sobredosis 

Toxicidad  

Los datos clínicos en sobredosis de escitalopram son limitados y en muchos casos están 
implicadas sobredosis concomitantes de otros fármacos. En la mayoría de los casos no 
se  han  observado  síntomas  o  han  sido  leves.  Raramente  se  han  observado  casos 
fatales  de  sobredosis  con  escitalopram  solo;  la  mayoría  de  los  casos  han  implicado 
sobredosis con medicaciones concomitantes. Se han ingerido dosis entre 400 y 800 mg 
de escitalopram solo sin ningún síntoma grave.  
 
Síntomas  
En  los  casos  de  sobredosis  registrados  con  escitalopram,  los  síntomas  observados 
incluyen principalmente los relacionados con el sistema nervioso central (desde mareos, 
temblor y agitación a casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), 
el sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos) y el sistema cardiovascular (hipotensión, 
taquicardia,  prolongación  del  intervalo  QT  y  arritmia)  y  estados  del  equilibrio 
hidroelectrolítico (hipopotasemia, hiponatremia).  
 
Tratamiento  
No  existe  un  antídoto  específico.  Establecer y mantener  la  permeabilidad  de  las  vías 
aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. Se debe considerar 
el lavado gástrico y el uso de carbón activo. El lavado gástrico se debe realizar lo antes 
posible tras la ingestión oral del medicamento. Se recomienda la monitorización de los 
signos vitales y cardíacos además de establecer las medidas de apoyo sintomático.  
 
Se aconseja monitorizar el ECG en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia 
cardiaca  congestiva/  bradiarritmias,  pacientes  tratados  concomitantemente  con 
medicamentos  que  prolonguen  el  intervalo  QT,  o  en  pacientes  con  metabolismo 
alterado, p. ej. alteración hepática. 
 
5.  ACCIÓN FARMACOLÓGICA 

Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de la 

serotonina. Código ATC: N 06 AB 10 

 

 

6.  DATOS FARMACÉUTICOS 

6.1 Lista de excipientes 

ESCITALOPRAM 10 mg Comprimido Recubierto 
Celulosa  microcristalina,  croscarmelosa  sódica,  dióxido  de  silicio  (coloidal),  talco, 
estearato  de  magnesio,  advantia  preferred  CR01  Clear  (componentes:  hipromelosa, 
copovidona,  polidextrosa,  macrogol,  triglicérido  cáprico)  dióxido  de  titanio,  óxido  de 
hierro rojo, agua purificada.  
 
ESCITALOPRAM 20 mg Comprimido Recubierto 
Celulosa  microcristalina,  croscarmelosa  sódica,  dióxido  de  silicio  (coloidal),  talco, 
estearato  de  magnesio,  advantia  preferred  CR01  Clear  (componentes:  hipromelosa, 
copovidona,  polidextrosa,  macrogol,  triglicérido  cáprico)  dióxido  de  titanio,  agua 
purificada.  
 
6.2 Incompatibilidades 
No aplicable. 
 
6.3 Período de validez 
Consumir antes de la fecha de expira indicado en el envase. 
 
6.4 Precauciones especiales de conservación 
Conservar a temperatura no mayor de 30°C.  
 
6.6 Precauciones especiales de eliminación 
Ninguna especial. 
 
Cumple con la prueba de disolución N° 2 de la USP. 
 

 

EUROFARMA PERU S.A.C.