Levofloxacino  
500mg 
Comprimido Recubierto 
 

1.  NOMBRE DEL MEDICAMENTO 
Levofloxacino 500mg Comprimido Recubierto 

 
 

2.  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 
Cada comprimido recubierto contiene: 
Levofloxacino……………………..… 500,0 mg 
(Equivalente a 512,5 mg de levofloxacino 
hemihidrato) Excipientes……………… c.s. 

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 

 
 

3.  FORMA FARMACÉUTICA 
Comprimido Recubierto 

 
 

4.  DATOS CLÍNICOS 

 
 

4.1  Indicaciones terapéuticas 
Levofloxacino está indicado en adultos, para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 
4.4): 

•  Pielonefritis aguda e infecciones del tracto urinario complicadas (ver sección 4.4) 
•  Prostatitis bacteriana crónica 
•  Ántrax por inhalación: para la profilaxis después de exposición y para tratamiento curativo (ver 

sección 4.4) 

 

En  las  infecciones  abajo  mencionadas,  Levofloxacino  500mg Comprimido  Recubierto

  solo se  debe 

utilizar  cuando  no  se  considere  apropiado  el  uso  de  otros  antibacterianos  recomendados  de  forma 
habitual para el tratamiento de estas infecciones. 

 

•  Sinusitis bacteriana aguda 
•  Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluyendo bronquitis) 
•  Neumonía adquirida en la comunidad 
•  Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos 
•  Cistitis no complicada (ver sección 4.4) 

 

Levofloxacino también se puede utilizar para completar la terapia en pacientes que han mostrado una 
mejora durante el tratamiento inicial con levofloxacino por vía intravenosa. 
Se  deben  tener  en  cuenta  las  recomendaciones  oficiales  sobre  el  uso  adecuado  de  agentes 
antibacterianos. 

 

4.2  Posología y forma de administración 
Levofloxacino comprimidos se administra una o dos veces al día. La dosis depende del tipo y de la 
gravedad de la infección así como de la sensibilidad del probable agente causal. 

Levofloxacino comprimidos  también se puede utilizar para completar  la terapia en pacientes que han 
mostrado  una  mejora  durante  el  tratamiento  inicial  con  levofloxacino  por  vía  intravenosa.  Dada  la 
bioequivalencia entre las formas parenteral y oral, se puede utilizar la misma dosis. 
 
Posología 

Las dosis recomendadas para Levofloxacino son las siguientes: 

 
 

Dosis en los pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min) 

 
 

Indicación 

Pauta posológica diaria 
(según la gravedad) 

Duración del tratamiento 
(según la gravedad) 

Sinusitis bacteriana aguda 

500 mg una vez al día 

10 - 14 días 

Exacerbaciones bacterianas agudas 
de bronquitis crónica 

500 mg una vez al día 

7 - 10 días 

Neumonía 

adquirida 

en 

la 

comunidad 

500 mg una o dos veces al día 

7 - 14 días 

Pielonefritis 

500 mg una vez al día 

7 - 10 días 

Infecciones  del    tracto    urinario 
complicadas 

500 mg una vez al día 

7 - 14 días 

Cistitis no complicadas 

250 mg una vez al día 

3 días 

Prostatitis bacteriana crónica 

500 mg una vez al día 

28 días 

Infecciones  de  piel  y  tejidos 
blandos complicadas 

500 mg una o dos veces al día 

7 - 14 días 

Ántrax por inhalación 

500 mg una vez al día 

8 semanas 

 

Poblaciones especiales 

Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) 

 

 

Pauta posológica 

 

250 mg/24 h 

500 mg/24 h 

500 mg/12 h 

Aclaramiento de 
creatinina 

dosis inicial: 250 mg 

dosis inicial: 500 mg 

dosis inicial: 500 mg 

50 - 20 ml/min 

después: 125 mg/24 h 

después: 250 mg/24 h 

después: 250 mg/12 h 

19 - 10 ml/min 

después: 125 mg/48 h 

después: 125 mg/24 h 

después: 125 mg/12 h 

<10  ml/min  (incluyendo 
hemodiálisis y DPCA)1 

después: 125 mg/48 h 

después: 125 mg/24 h 

después: 125 mg/24 h 

1  No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA). 

 

Insuficiencia hepática 
No se requiere ajustar la dosis ya que levofloxacino no se metaboliza en cantidades importantes en el 
hígado y se elimina fundamentalmente por los riñones. 

 

Población de edad avanzada 
 
No se requiere ajustar la dosis en población de edad avanzada, salvo que sea requerido teniendo en 
cuenta la función renal (ver sección 4.4 “Tendinitis y rotura de tendón” y “Prolongación del intervalo 
QT”). 

 

Población pediátrica 

Levofloxacino está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo (ver sección 4.3). 
 
Forma de administración. 
Levofloxacino comprimidos recubiertos se deben tragar sin masticar y con una cantidad de líquido 
suficiente.  
Pueden dividirse por la ranura para ajustar la dosis. Pueden tomarse durante o entre las comidas. 
Levofloxacino comprimidos recubiertos deben tomarse como mínimo dos horas antes o después de 
la administración de sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contengan magnesio o aluminio, 
o didanosina, (solo formulaciones  de didanosina con aluminio o  magnesio  que contengan  agentes 
tampón),  y  de  la administración de sucralfato, ya que podría reducirse su absorción (ver sección 
4.5). 

 

4.3  Contraindicaciones 
Levofloxacino comprimidos recubiertos no se debe usar: 

•  en pacientes con hipersensibilidad a levofloxacino u otras quinolonas o a alguno de los 

excipientes incluidos en la sección 6.1, 

•  en pacientes con epilepsia, 
•  en pacientes con antecedentes de trastornos del tendón relacionados con la 

administración de fluoroquinolonas, 

•  en niños o adolescentes en fase de crecimiento, 
•  durante el embarazo, 
•  en mujeres en periodo de lactancia. 

 

 

4.4  Advertencias y precauciones especiales de empleo 

 

Antes  de  empezar  a  tomar  este  medicamento:  No  debe  tomar  medicamentos  antibacterianos  que 
contengan  fluoroquinolonas  o  quinolonas,  incluido  Levofloxacino,  si  ha  experimentado  alguna 
reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su 
caso, debe informar a su médico lo antes posible. 

 

Se  debe  evitar  el  uso  de  levofloxacino  en  pacientes  que  hayan  experimentado  con  anterioridad 
reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas 
(ver sección 4.8). El tratamiento de estos pacientes con levofloxacino solo se debe iniciar en ausencia 
de opciones terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-
riesgo (ver también sección 4.3). 

 

Riesgos de Resistencia 
 
S.aureus  resistente  a  meticilina  (SARM)  con  mucha  probabilidad  presenta  co-resistencia  a 
fluoroquinolonas, incluyendo  levofloxacino.  Por  lo  tanto  no  se  recomienda  levofloxacino  para  el 
tratamiento  de  infecciones  por  SARM  conocidas  o  sospechadas  a  no  ser  que  los  resultados  de 
laboratorio  hayan  confirmado  la  sensibilidad  del  organismo  a  levofloxacino  (y  los  agentes 
antibacterianos  recomendados  habitualmente  para  el  tratamiento  de  infecciones  por  SARM  sean 
considerados inadecuados). 
Levofloxacino  se  puede  utilizar  en  el  tratamiento  de  la  Sinusitis  Bacteriana  Aguda  y  de  la 
Exacerbación  Aguda  de  la  Bronquitis  Crónica  cuando  estas  infecciones  se  hayan  diagnosticado 
adecuadamente. 
La  resistencia  a  fluoroquinolonas  de  E.  coli  -  el  microorganismo  más  comúnmente  implicado  en 
infecciones del  tracto  urinario  -  varía  en  la  Unión  Europea.  Los  prescriptores  deben  de  tener  en 
cuenta  las  tasas  de resistencia local en E. coli a fluoroquinolonas. 
 

Ántrax por inhalación: el uso en humanos se basa en los datos de sensibilidad del Bacillus anthracis 
in vitro y  en  datos  procedentes  de  experimentación  animal  junto  con  datos  limitados  en  humanos. 
Los  médicos  prescriptores  deben  referirse  a  documentos  consensuados  tanto  nacional  y/o 
internacionalmente en cuanto al tratamiento del ántrax. 
 
Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles 

 

Se  han  notificado  casos  muy  raros  de  reacciones  adversas  graves  incapacitantes,  de  duración 
prolongada (persistentes durante meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a diferentes 
y, en ocasiones,  múltiples  sistemas  corporales  (musculoesquelético,  nervioso,  psiquiátrico  y  sensorial) 
en  pacientes  que  recibieron  quinolonas  y  fluoroquinolonas,  con  independencia  de  su  edad  y  de  los 
factores de riesgo  preexistentes.  Ante  los  primeros  signos  o  síntomas  de  cualquier  reacción  adversa 
grave  se  debe interrumpir  de  manera  inmediata  el  tratamiento  con  levofloxacino,  y  se  indicará  a  los 
pacientes que contacten con su médico. 
 
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido levofloxacino, 
se  han  asociado  a  efectos  adversos  muy  raros  pero  graves,  algunos  de  ellos  fueron  de  larga  duración 
(persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en 
los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para 
caminar,  sensaciones  anómalas  tales  como  pinchazos,  hormigueo,  cosquilleo,  entumecimiento  o 
quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y 
de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.  
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar levofloxacino, póngase en contacto 
de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si 
continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase farmacológica. 

 

Tendinitis y rotura de tendones 

 

Se  pueden  producir  tendinitis  y  rotura  de  tendones  (especialmente,  pero  no  únicamente  limitada,  al 
tendón de  Aquiles),  a  veces  bilateral,  ya  en  las  primeras  48  horas  desde  el  inicio  del  tratamiento  con 
quinolonas y fluoroquinolonas, y se han notificado casos hasta varios meses después  de interrumpir el 
mismo.  El  riesgo de  tendinitis  y  rotura  de  tendones  se  encuentra  aumentado  en  los  pacientes  de 
edad  avanzada,  en  los pacientes  con insuficiencia renal, en  pacientes  que  han recibido trasplantes  de 
órganos  sólidos,  en  pacientes  tratados  con  dosis  diarias  de  1000  mg,  y  en  los  pacientes  tratados 
simultáneamente con corticosteroides. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides. 
Ante  el  primer  signo  de  tendinitis  (p.  ej.,  tumefación  dolorosa,  inflamación),  se  debe  interrumpir  el 
tratamiento  con  levofloxacino  y  se  debe  considerar  un  tratamiento  alternativo.  Se  deben  tratar  de 
manera  apropiada  (p.  ej.,  inmovilización)  la(s)  extremidad(es)  afectada(s).  No  se  deben  utilizar 
corticosteroides si se producen signos de tendinopatía. 

 

Enfermedad asociada a Clostridium difficile 

 

La  diarrea,  particularmente  si  es  intensa,  persistente  y/o  sanguinolenta,  durante  o  tras  el  tratamiento 
con  levofloxacino  (incluyendo  varias  semanas  después  del  tratamiento),  podría  ser  síntoma  de 
enfermedad asociada a Clostridium difficile (EACD). La gravedad de la EACD puede variar desde leve 
a amenazante para  la  vida,  cuya  forma  más  grave  es  la  colitis  pseudomembranosa  (ver  sección  4.8). 
Por  lo  tanto  es importante  considerar  este  diagnóstico  en  pacientes  que  presentan  diarrea  grave 
durante  o  después  del tratamiento con levofloxacino. En  caso de sospecha o de confirmación de  EACD, 
se debe suspender inmediatamente la administración de levofloxacino y los pacientes deberán iniciar el 
tratamiento  apropiado  lo  antes  posible.  En  esta  situación  clínica  se  encuentran  contraindicados  los 

medicamentos  que  inhiben  el peristaltismo. 

 

Pacientes con predisposición convulsive 
 
Las  quinolonas  pueden  disminuir  el  umbral  epiléptico  y  pueden  desencadenar  convulsiones. 
Levofloxacino está  contraindicado  en  pacientes  con  antecedentes  de  epilepsia  (ver  sección  4.3)  y,  al 
igual  que  con  otras quinolonas, se debe utilizar con extrema precaución en los pacientes predispuestos 
a presentar convulsiones o en tratamiento concomitante con principios activos que disminuyan el umbral 
convulsivo cerebral, como la teofilina  (ver  sección  4.5).  En  el  caso  de  crisis  convulsivas  (ver  sección 
4.8),  se  deberá  suspender  el tratamiento con levofloxacino. 
 
Pacientes con deficiencia en la G-6-fosfato deshidrogenasa 

 

Los  pacientes  con  defectos  latentes  o  manifiestos  en  la  actividad  de  la  glucosa-6-fosfato 
deshidrogenasa pueden  tener  una  mayor  tendencia  a  presentar  reacciones  hemolíticas  cuando  son 
tratados  con  agentes antibacterianos quinolónicos. Por lo tanto, en caso de tener que usar levofloxacino 
en estos pacientes, debe monitorizarse la posible aparición de hemólisis. 

 

Pacientes con insuficiencia renal 

 

La  dosis  de  Levofloxacino  deberá  ajustarse  en  los  pacientes  con  insuficiencia  renal  dado  que 
levofloxacino se elimina fundamentalmente por los riñones (ver sección 4.2). 

 

Reacciones de hipersensibilidad 

 

Levofloxacino  puede  causar  reacciones  de  hipersensibilidad  graves  y  potencialmente  mortales  (p.  ej. 
angioedema  hasta  shock  anafiláctico),  ocasionalmente  tras  la  administración  de  la  primera  dosis  (ver 
sección 4.8). Los pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico 
o acudir a urgencias, los cuales tomarán las medidas urgentes necesarias. 

 

Reacciones bullosas graves 

 

Se han notificado casos de reacciones bullosas graves de la piel como el síndrome de Stevens-Johnson 
o la necrólisis epidérmica tóxica con levofloxacino (ver sección 4.8).  Si estas reacciones en la piel y/o 
mucosas  ocurren,  se  debe  aconsejar  a  los  pacientes  que  se  pongan  en  contacto  con  su  médico 
inmediatamente antes de continuar con el tratamiento. 

 

Alteraciones de la glucemia 

 

Como  ocurre  con  todas  las  quinolonas,  se  han  notificado  alteraciones  en  la  glucosa  en  sangre, 
incluyendo  tanto  hipoglucemia  como  hiperglucemia, normalmente  en  pacientes diabéticos  que  reciben 
tratamiento concomitante con agentes hipoglucemiantes orales (p. ej. glibenclamida) o con insulina. Se 
han  notificado  casos  de  coma  hipoglucémico.  En  pacientes  diabéticos,  se  recomienda  un  estrecho 
seguimiento de la glucosa en sangre (ver sección 4.8). 

 

Prevención de la fotosensibilización 

 

Se ha notificado fotosensibilización con levofloxacino (ver sección 4.8). Se recomienda que los pacientes 
no se  expongan  innecesariamente  a  la  luz  solar  potente  o  a  los  rayos  UV  artificiales  (p.  ej.  lámparas 
solares, solárium), durante el tratamiento y las 48 horas siguientes a la interrupción del mismo, a fin de 
prevenir la fotosensibilización. 

Pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina K 

 

Debido  al  posible  aumento  en  las  pruebas  de  coagulación  (PT/INR)  y/o  de  la  hemorragia  en 
pacientes  tratados  con  levofloxacino,  en  combinación  con  un  antagonista  de  la  vitamina  K  (p.  ej. 
warfarina), cuando estos  fármacos  se  administren  concomitantemente  se  deberán  controlar  las  pruebas 
de  la  coagulación (ver sección 4.5). 
 
Reacciones psicóticas 

 

Se  han  notificado  reacciones  psicóticas  en  pacientes  que  reciben  quinolonas,  incluido  levofloxacino. 
En  casos  muy  raros,  han  derivado  en  pensamientos  suicidas  y  comportamiento  autolesivo,  a  veces 
después de una dosis única de levofloxacino (ver sección 4.8). En el caso que el paciente desarrolle estas 
reacciones,  se  debe  interrumpir  el  tratamiento  con  levofloxacino  y  se  deben  tomar  las  medidas 
apropiadas. Se recomienda precaución si levofloxacino se administra a pacientes psicóticos o a pacientes 
con  historial de enfermedad psiquiátrica. 

 

Prolongación del intervalo QT 

 

Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores 
de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como, por ejemplo: 

•  síndrome congénito de intervalo QT largo 
•  uso concomitante de medicamentos de los que se conozca su capacidad de prolongar el 

intervalo QT (p. ej. antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, 
antipsicóticos) 

•  desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia) 
•  enfermedad cardíaca (p. ej. insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, bradicardia). 

Los  pacientes  de  edad  avanzada  y  las  mujeres  pueden  ser  más  sensibles  a  los  medicamentos  que 
prolongan el  intervalo  QTc.  Por  lo  tanto,  se  debe  tener  cuidado  cuando  se  usan  las  fluoroquinolonas, 
incluyendo levofloxacino, en estas poblaciones. (Ver secciones 4.2 Población de edad avanzada, 4.5, 4.8 
y 4.9). 
 
Neuropatía periférica 
 
En  pacientes  tratados  con  quinolonas  y  fluoroquinolonas  se  han  notificado  casos  de  polineuropatía 
sensitiva o  sensitivo-motora  que  dieron  lugar  a  parestesia,  hipoestesia,  disestesia  o  debilidad.  Se  debe 
indicar  a  los pacientes  en  tratamiento  con  levofloxacino  que informen  a  su  médico  antes  de continuar 
el  tratamiento  si  aparecen  síntomas  de  neuropatía,  tales  como  dolor,  quemazón,  hormigueo, 
entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver 
sección 4.8). 

 

Alteraciones hepatobiliares 

 

Se  han  notificado  casos  de  necrosis  hepática  hasta  insuficiencia  hepática  fulminante  en  pacientes  que 
reciben levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades de base graves, p. ej. sepsis (ver 
sección  4.8). Se  debe  avisar  a  los  pacientes  para  que  suspendan  el  tratamiento  y  contacten  con  su 
médico  si  presentan signos  y  síntomas  de  enfermedad  hepática,  tales  como  anorexia,  ictericia,  orina 
oscura, prurito o abdomen doloroso a la palpación. 

 

Exacerbación de la miastenia gravis 

 

Las  fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, tienen actividad bloqueadora  neuromuscular y  pueden 

exacerbar  la  debilidad  muscular  en  pacientes  con  miastenia  gravis.  Se  ha  asociado  la  aparición  de 
reacciones  adversas  graves  después  de  la  comercialización,  incluyendo  muertes  y  la  necesidad  de 
soporte  respiratorio con  el  uso  de  fluoroquinolonas  en  pacientes  con  miastenia  gravis.  Levofloxacino 
no  está recomendado  en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis. 

 

Trastornos oculares 
 

Se debe consultar inmediatamente a un oculista si se deteriora la visión o se experimenta cualquier otro 
efecto en los ojos (ver secciones 4.7 y 4.8). 

 

Sobreinfección 

 

El uso de levofloxacino, especialmente en tratamientos prolongados, puede ocasionar una proliferación de 
microorganismos no  sensibles. Si durante la terapia, se produce la sobreinfección, se deberán tomar las 
medidas apropiadas. 

 

Interferencias con pruebas analíticas 

 

En pacientes tratados con levofloxacino, la determinación de opiáceos en orina puede dar resultados falsos 
positivos.  Puede  ser  necesario  confirmar  el  resultado  positivo  a  opiáceos  por  algún  otro  método  más 
específico. 

 

Levofloxacino puede  inhibir  el  crecimiento  de  Mycobacterium tuberculosis  y,  por  lo  tanto,  dar  lugar  a 
resultados falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis. 

 

Aneurisma y disección aórticos 

 

Los estudios epidemiológicos informan de un aumento del riesgo de aneurisma y disección aórticos tras la 
administración de fluoroquinolonas, en particular en población de edad avanzada. 

 

Por  consiguiente,  las  fluoroquinolonas  solo  se  deben  utilizar  tras  una  evaluación  cuidadosa  del 
beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de 
aneurisma,  en  pacientes  diagnosticados  de  aneurisma  aórtico  y/o  disección  aórtica  preexistentes  o  en 
presencia de otros factores de riesgo o trastornos que predispongan para aneurisma y disección aórticos 
(por ejemplo, síndrome de Marfan, síndrome vascular de Ehlers-Danlos, arteritis de Takayasu, arteritis de 
células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión, aterosclerosis conocida). 

 

En  caso de  dolor  abdominal,  torácico  o  de  espalda repentino,  se  indicará a  los  pacientes  que consulten 
de inmediato a un médico en un servicio de urgencias. 

 

•  Ruptura del tendón o hinchazón del tendón (tendinitis): 

Los problemas de los tendones pueden ocurrir en personas de todas las edades que toman levofloxacino. 
Los síntomas de problemas en los tendones pueden incluir: Dolor e hinchazón de los tendones incluyendo 
la parte posterior del tobillo (Aquiles), el hombro, la mano, y otros tendones. 
Durante el tratamiento con este medicamento: La inflamación y la rotura de tendones se puede producir 
en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento 
con Moxifloxacino. 
Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón. 

 

•  El riesgo de tener problemas en los tendones mientras toma levofloxacino, es mayor si usted:  
Tiene más de 60 años de edad, está tomando esteroides (corticosteroides), ha tenido un trasplante de riñón, 
corazón o pulmón. 

•  Los  problemas  de  tendón  pueden  ocurrir  en  personas  que  no  tienen  los  factores  de  riesgo  antes 

mencionados cuando toman levofloxacino. 

•  Otras  razones  que  pueden  aumentar  el  riesgo  de  problemas  de  tendones  pueden  incluir:  Actividad 

física  o ejercicio,  insuficiencia  renal,  antecedentes  de  problemas  en  el  tendón,  como  en  personas  con 
artritis reumatoide. 

•  Deje  de  tomar  levofloxacino  de  inmediato  y  obtenga  ayuda  médica  si  nota  alguno  de  los  siguientes 

signos o síntomas de ruptura del tendón: Escuchar o sentir un chasquido o estallido en un área del tendón, 
moretones justo después de una lesión en un área tendinosa, incapacidad de mover el área afectada o soportar 
peso.  

•  Cambios en la sensibilidad y posibles daños en los nervios (Neuropatía periférica). Pueden ocurrir daños a 

los nervios nervios   en   los   brazos,   manos,   piernas   o   pies;   en   personas   que   toman   fluoroquinolonas,  
incluyendo levofloxacino.  Deje  de  tomar  levofloxacino  inmediatamente  y  hable  con  su  profesional  de  la 
salud  si  nota alguno  de  los  siguientes  síntomas  de  neuropatía  periférica  en  sus  brazos,  manos,  piernas  o 
pies:  Dolor, entumecimiento, ardor, debilidad, estremecimiento. Puede ser necesario suspender levofloxacino 
para prevenir daño permanente del nervio. 

 

Efectos del Sistema Nervioso Central (SNC): 
Se  han  notificado  convulsiones  en  personas  que  toman  medicamentos  antibacterianos  fluoroquinolonas, 
incluido levofloxacino. Informe a su proveedor de atención médica si tiene un  historial de convulsiones 
antes de comenzar a tomar levofloxacino. Los efectos secundarios del SNC pueden ocurrir tan pronto como 
se  toma  la  primera  dosis  de  levofloxacino.  Deje  de  tomar  levofloxacino  de  inmediato  y  hable  con  su 
proveedor de atención médica de inmediato si nota cualquiera de estos efectos secundarios u otros cambios 
en su estado de ánimo o el comportamiento:  

•  Convulsiones. 

•  Problemas para dormir 

•  Escuchar voces, ver cosas o sentir cosas que no existen (alucinaciones) 

•  Pesadillas 

•  Sentirse mareado o con vértigo. 

•  Sentirse intranquilo. 

•  Sentirse más sospechoso (paranoia) 

•  Temblores. 

•  Pensamientos o actos suicidas. 

•  Dolores de cabeza que no desaparecen, con o sin visión borrosa 

•  Confusión 

•  Depresión. 

 
 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción 

 

Efectos de otros medicamentos sobre Levofloxacino 

 

Sales de hierro, sales de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, didanosina 
La  absorción  de  levofloxacino  disminuye  significativamente  cuando se  administran  concomitantemente 
con  Levofloxacino  comprimidos,  sales  de  hierro  o  antiácidos  que  contienen  magnesio  o  aluminio,  o 
didanosina  (solo  formulaciones  de  didanosina  con  aluminio  o  magnesio  que  contengan  agentes 
tampón).  La administración concomitante de fluoroquinolonas con multivitamínicos que  contienen zinc 
parece reducir la absorción de las mismas por vía oral. Se recomienda que no se tomen preparados que 
contengan cationes divalentes o trivalentes, como sales de hierro, sales de zinc o antiácidos que contengan 
magnesio o aluminio, o  didanosina  (solo  formulaciones  de  didanosina  con  aluminio  o  magnesio  que 
contengan  agentes  tampón)  durante  las  2  horas  anteriores  o  posteriores  a  la  administración  de 
Levofloxacino comprimidos (ver sección 4.2). Las sales de calcio tienen un efecto mínimo en la absorción 
oral de levofloxacino. 

 

Sucralfato 
 
La  biodisponibilidad  de  Levofloxacino  comprimidos  disminuye  significativamente  cuando  se 

administra junto  a  sucralfato.  En  caso  de  que  el  paciente  deba  recibir  ambos  fármacos  sucralfato  y 
Levofloxacino,  se  recomienda  administrar  el  sucralfato  2  horas  después  de  la  administración  de 
Levofloxacino  comprimidos (ver sección 4.2). 

 

Teofilina, fenbufeno o fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares 
 
No  se hallaron interacciones  farmacocinéticas entre levofloxacino y teofilina en ningún  estudio clínico. 
Sin embargo, puede producirse una marcada disminución del umbral convulsivo cuando se administran 
concomitantemente  quinolonas  con  teofilina,  con  fármacos  antiinflamatorios  no  esteroideos,  o  con 
otros agentes que disminuyen dicho umbral. 
Las concentraciones  de  levofloxacino  fueron aproximadamente un 13% más  elevadas  en presencia de 
fenbufeno que cuando se administró levofloxacino solo. 
 
Probenecid y cimetidina 

 

 

Probenecid  y  cimetidina  tienen  un  efecto  estadísticamente  significativo  en  la  eliminación  de 
levofloxacino.  El  aclaramiento  renal  de  levofloxacino  se  redujo  por  cimetidina  (24%)  y  probenecid 
(34%).  Esto  se  debe  a  que  ambos  medicamentos  pueden  bloquear  la  secreción  tubular  renal  de 
levofloxacino.  No  obstante,  para  las  dosis  probadas  en  el  estudio,  las  diferencias  estadísticamente 
significativas en la cinética probablemente sean de escasa relevancia clínica. 

Se  debe  tener  precaución  al  administrar  levofloxacino  conjuntamente  con  medicamentos  que  afecten 
a la secreción tubular renal como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con alteraciones 
de  la función renal. 

 

Otra información relevante 
 
Estudios  de  farmacología  clínica  han  demostrado  que  la  farmacocinética  de  levofloxacino  no  se  vió 
afectada en  ningún  grado  clínicamente  relevante  cuando  se  administraba  levofloxacino  junto  con 
los  siguientes medicamentos: carbonato cálcico, digoxina, glibenclamida, ranitidina 

 

Efecto de Levofloxacino sobre otros medicamentos 
 

Ciclosporina 

 

La  semivida  de  ciclosporina  se  incrementó  en  un  33%,  cuando  se  administró  conjuntamente  con 
levofloxacino. 
 
Antagonistas de la vitamina K 

 

 

Se  han  notificado  incrementos  en  las  pruebas  de  coagulación  (PT/INR)  y/o  sangrado  que  pueden  ser 
graves, en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. 
ej. warfarina).  Por  lo  tanto,  se  deben  controlar  las  pruebas  de  coagulación  en  aquellos  pacientes  que 
estén en tratamiento con antagonistas de la vitamina K (ver sección 4.4). 

 

Fármacos con capacidad de prolongar el intervalo QT 

 

 

Levofloxacino,  así  como  otras  fluoroquinolonas,  se  deben  usar  con  precaución  en  pacientes  que 
estén recibiendo otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (p. ej. antiarrítmicos clase IA y III, 
antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4 Prolongación del intervalo QT). 

 

Otra información relevante 

 

 

En  un  estudio  de  interacción  farmacocinética,  levofloxacino  no  afectó  a  la  farmacocinética  de 
teofilina  (sustrato  de  sondeo  para  CYP1A2),  lo  cual  indica  que  levofloxacino  no  es  un  inhibidor  de 
CYP1A2. 

 

Otras formas de interacción 
 

Alimentos 
No se producen interacciones  clínicamente  relevantes con los alimentos.   Por tanto, Levofloxacino 
comprimidos puede administrarse sin necesidad de tener en cuenta la ingesta de alimentos. 
 
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia 

 

Embarazo 
Se dispone de datos limitados acerca del uso de levofloxacino en mujeres embarazadas. Los estudios 
en  animales  no  indican  efectos  perjudiciales  directos  o  indirectos  respecto  a  la  toxicidad 
reproductora.   Sin  embargo  no  se  debe  utilizar  levofloxacino  en  mujeres  embarazadas,  debido  a  la 
ausencia  de  datos  en  humanos  y  a  los  datos  experimentales  que  sugieren  el  riesgo  de  lesión  por 
fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en desarrollo (ver secciones 
4.3). 
 
Lactancia 
Levofloxacino  está  contraindicado  en  mujeres  en  periodo  de  lactancia.  No  se  dispone  de 
información suficiente relativa a la excreción de levofloxacino en la leche humana; sin embargo, otras 
fluoroquinolonas se excretan a la leche materna. Levofloxacino no debe utilizarse en mujeres en periodo 
de lactancia, debido a la ausencia de datos en humanos y a los datos experimentales que sugieren el 
riesgo  de  lesión  por  fluoroquinolonas  sobre  los  cartílagos  que  soportan  peso  de  los  organismos  en 
desarrollo (ver secciones 4.3). 
 
Fertilidad 
Levofloxacino no causó alteración de la fertilidad o de la función reproductora en ratas. 

 
4.7.  Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 

 
 

Algunas  reacciones  adversas  (p.  ej.  mareo/vértigo,  somnolencia,  alteraciones  visuales)  pueden  alterar 
la capacidad  de  los  pacientes  para  concentrarse  y  reaccionar  y,  por  tanto,  constituir  un  riesgo  en 
aquellas situaciones  en  las  que  estas  capacidades  sean  especialmente  importantes  (p.  ej.  al  conducir 
un  vehículo  o utilizar maquinaria). 
 
4.8.  Reacciones adversas 
La  información  que  se  presenta  a  continuación  se  basa  en  los  datos  de  estudios  clínicos  en  más  de 
8.300 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización. 
 
Las  frecuencias  están  definidas  según  la  siguiente  convención:  muy  frecuentes  (≥1/10),  frecuentes 
(≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), 
frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). 
Las  reacciones  adversas  se  enumeran  en  orden  decreciente  de  gravedad  dentro  de  cada  intervalo  de 
frecuencia. 

 

Sistema de 
clasificación de 
órganos 

Frecuentes 
(≥1/100 a 
<1/10) 

Poco frecuentes 
(≥1/1.000 a 
<1/100) 

Raras (≥1/10.000 a 
<1/1.000) 

Frecuencia no 
conocida (no puede 
estimarse a partir de 
los datos disponibles) 

Infecciones e 
infestaciones 

 

Infecciones 
fúngicas 
incluyendo 
infección por 
Cándida 
Resistencia a 
patógenos 

 

 

Trastornos de la 
sangre y del 
sistema linfático 

 

Leucopenia 
Eosinofilia 

Trombocitopenia 
Neutropenia

 

Pancitopenia 
Agranulocitosis  
Anemia hemolítica

 

Trastornos del 
sistema 
inmunológico 

 

 

Angioedema 
Hipersensibilidad 
(ver sección 4.4) 

Shock anafilácticoa 
Shock anafilactoidea 
(ver sección 4.4) 

Trastornos del 
metabolismo y de 
la nutrición 

 

Anorexia 

Hipoglucemia 
particularmente 
en pacientes 
diabéticos (ver 
sección 4.4) 

Hiperglucemia 
Coma hipoglucémico 
(ver sección 4.4) 

Trastornos 
psiquiátricos * 

Insomnio

 

Ansiedad Estado 
de confusión 
Nerviosismo 

Reacciones 
psicóticas (con p. 
ej. alucinaciones, 
paranoia) 
Depresión 
Agitación 
Sueños anómalos 
Pesadillas 

Reacciones psicóticas 
con comportamiento 
autolesivo, incluyendo 
ideas suicidas o 
intentos de suicidio 
(ver sección 4.4) 

Trastornos del 
sistema nervioso* 

Cefalea Mareo 

Somnolencia 
Temblor 
Disgeusia 

Convulsiones 
(ver secciones 
4.3 y 4.4) 
Parestesia 

Neuropatía  periférica 
sensitiva (ver sección 
4.4) 
Neuropatía periférica 
sensitivo-motora (ver 
sección 4.4) 
Parosmia incluyendo 
anosmia 
Discinesia 
Trastorno 
extrapiramidal 
Ageusia 
Síncope 
Hipertensión 
intracraneal benigna 

 

Trastornos 
oculares* 

 

 

Alteraciones 
visuales tales como 
visión borrosa 
(ver sección 4.4) 

Pérdida transitoria de 
la visión (ver sección 
4.4), uveítis 

Trastornos del oído y 
del laberinto * 

 

Vértigo 

Tinnitus 

Pérdida de audición 
Deficiencia auditiva 

Trastornos cardíacos 

 

 

Taquicardia, 
Palpitaciones 

Taquicardia 
ventricular que puede 
resultar en parada 
cardiaca 
Arritmia ventricular y 
torsade de pointes 
(notificados 
predominantemente 
en pacientes con 
factores de riesgo de 
prolongación QT), 
intervalo QT 
prolongado en el 
electrocardiograma 
(ver secciones 4.4 y 
4.9) 

Trastornos vasculares 

 

 

Hipotensión 

 

Trastornos 
respiratorios, 
torácicos y 
mediastínicos 

 

Disnea

 

 

Broncoespasmo 
Neumonía alérgica 

Trastornos 
gastrointestinales 

Diarrea  
Vómitos  
Náuseas

 

Dolor abdominal 
Dispepsia 
Flatulencia 
Estreñimiento 

 

Diarrea - hemorrágica, 
que en casos muy 
raros, puede ser 
indicativa de 
enterocolitis, 
incluyendo colitis 
pseudomembranosa 
(ver sección 4.4) 
Pancreatitis 

 

Trastornos 

Aumento de 

Aumento de 

 

Ictericia y daño 

hepatobiliares 

enzimas 

bilirrubina en 

hepático grave, 

hepáticas 

sangre 

incluyendo casos con 

(ALT/AST, 

insuficiencia hepática 

fosfatasa 

aguda fulminante, 

alcalina, GGT) 

principalmente en 
pacientes con 
enfermedades graves 
subyacentes (ver 
sección 4.4) 
Hepatitis 

Trastornos de la piel 
y del tejido 
subcutáneo b 

 

Exantema 
Prurito 
Urticaria 
Hiperhidrosis 

 

Necrólisis epidérmica 
tóxica Síndrome de 
Stevens-Johnson 
Eritema multiforme 
Reacción de 
fotosensibilidad (ver 
sección 4.4) 
Vasculitis 
leucocitoclástica 
Estomatitis 

Trastornos 
musculoesqueléticos 
y del tejido 
conjuntivo 

 

Artralgia  

Mialgia 

Trastornos del tendón 
(ver secciones 4.3 y 
4.4) incluyendo 
tendinitis (p. ej. 
tendón de Aquiles) 
Debilidad muscular, 
que puede ser 
especialmente 
importante en 
pacientes con 
miastenia gravis (ver 
sección 4.4)

 

Rabdomiólisis Rotura 
de tendón (p.ej. 
tendón de Aquiles) 
(ver secciones 4.3 y 
4.4) 
Rotura de ligamento 
Rotura muscular 
Artritis 

Trastornos renales y 
urinarios 

 

Aumento de la 
creatinina en 
sangre 

Insuficiencia renal 
aguda (p.ej. debido a 
nefritis intersticial) 

 

Trastornos 
generales y 
alteraciones en el 
lugar de 
administración * 

 

Astenia 

Pirexia 

Dolor (incluyendo 
dolor de espalda, 
dolor torácico y en las 
extremidades) 

 

a Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis. 
b  Las reacciones mucocutáneas en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis. 

 
 

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen: 
•  crisis de porfiria en pacientes con porfiria. 

 
 

*Se  han  notificado  casos  muy  raros  de  reacciones  adversas  graves,  incapacitantes,  de  duración 
prolongada  (incluso  meses  o  años),  y  potencialmente  irreversibles  que  afectaron  a  varios,  en 
ocasiones  múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura 
de  tendones,  artralgia, dolor  en  las  extremidades,  alteración  de  la  marcha,  neuropatías  asociadas  a 
parestesia,  depresión,  fatiga, deterioro  de la  memoria,  trastornos  del  sueño  y  deterioro  de  la  audición, 
la  visión,  el  gusto  y  el  olfato)  en relación  con  el  uso  de  quinolonas  y  fluoroquinolonas,  en  algunos 
casos  con  independencia  de  factores  de riesgo preexistentes (ver sección 4.4). 
 
- La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos 
muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como 
inflamación  de  tendones,  rotura  de  tendones,  dolor  en  las  articulaciones,  dolor  en  las  extremidades, 
dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, 
entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria 
y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la 
presencia de factores de riesgo preexistentes. 
 
- Aneurisma y disección aórtica: Informe a su proveedor de atención médica si alguna vez le han dicho 
que tiene un aneurisma aórtico, una inflamación de la arteria grande que lleva la sangre del corazón al 
cuerpo.  Busque  atención  médica  de  emergencia  de  inmediato  si  tiene  dolor  repentino  en  el  pecho,  el 
estómago o la espalda.  
- Cambios en el azúcar en la sangre: Las personas que toman levofloxacino y otros medicamentos que 
contienen fluoroquinolona con medicamentos orales contra la diabetes o con insulina pueden tener un 
nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia) y un nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia). 
Siga las instrucciones de su profesional médico sobre la frecuencia con la que debe controlar su nivel de 
azúcar  en  la  sangre.  Si  tiene  diabetes  y  tiene  un  nivel  bajo  de  azúcar  en  la  sangre  mientras  toma 
levofloxacino, deje de tomar levofloxacino y llame a su proveedor de atención médica de inmediato. Es 
posible que deba cambiar su medicamento antibiótico. 
 
Notificación de sospechas de reacciones adversas 
Es  importante  notificar  las  sospechas  de  reacciones  adversas  al  medicamento  tras  su  autorización. 
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los 
profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas. 
También  puede  comunicarlos  directamente  a  través  de  la  Central  de  Atención  Farmacovigilancia: 
Teléfono 610 3100 anexo 148 ó al correo electrónico: farmacovigilancia@eurofarma.com.pe 
 
4.9. Sobredosis 

De acuerdo con los estudios de toxicidad en animales o los estudios de farmacología clínica llevados a 
cabo con  dosis  supra-terapéuticas,  los  signos  más  importantes  que  cabe  esperar  tras  una  sobredosis 
aguda  de  Levofloxacino    comprimidos    son    síntomas    del    sistema    nervioso    central,    tales    como  
confusión,    mareo,  alteración  de  la  consciencia  y  crisis  convulsivas,  aumentos  del  intervalo  QT  y 
alteraciones gastrointestinales como náuseas y erosiones de la mucosa. 

En  la  experiencia  post-comercialización,  se  han  observado  efectos  sobre  el  SNC,  incluyendo  estado 

de confusión, convulsiones, alucinaciones y temblores. 

En caso de que se produjera una sobredosis, se debe instituir tratamiento sintomático. Se debe llevar a 
cabo monitorización  ECG,  por  la  posibilidad  de  prolongación  del  intervalo  QT.  Pueden  administrarse 
antiácidos para proteger la mucosa gástrica. La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no 
son efectivos para eliminar el levofloxacino del organismo. No existe un antídoto específico. 

 

5.  ACCIÓN FARMACOLÓGICA 

 

Antibacteriano 

 
 

6  DATOS FARMACÉUTICOS 

 

6.1  Lista de excipientes 

Povidona  (K30),  Laurilsulfato  de  sodio,  Celulosa  microcristalina  (101),  Croscarmelosa  sódica,  Dióxido  de 
silicio  coloidal  (200),  Estearato  de  magnesio  (vegetal),  Hipromelosa  91%  +  Macrogol  9%,  Dióxido  de 
titanio, Óxido de hierro amarillo, Óxido de hierro rojo y Agua purificada. 

 
 

6.2  Incompatibilidades 
No procede. 

 
 

6.3  Periodo de validez 
Consumir antes de la fecha de expira indicada en el envase. 

 
 

6.4  Precauciones especiales de conservación 
Conservar a temperatura entre 15°C y 30°C. Proteger de la humedad. 

 
 

6.5  Precauciones especiales de eliminación. 
Ninguna especial. 

Eurofarma Perú S.A.C.