Indicación
Anticoncepción hormonal.
La decisión de prescribir MAITE debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Clormadinona + Etinilestradiol con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs)
Principio activo
Clormadinona + Etinilestradiol
Concentración
Clormadinona 2mg + Etinilestradiol 0.03 mg
Presentación
Caja con 21 comprimidos recubiertos
Contraindicación
No se deben utilizar AHCs en las siguientes condiciones. Clormadinona + Etinilestradiol deberá interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso:
- Pérdida del control de la diabetes mellitus
- Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg)
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
- Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
- Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección 4.4).
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA).
- Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho).
- Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como:
- diabetes mellitus con síntomas vasculares
- hipertensión grave
- dislipoproteinemia intensa
- Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad
- Prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos
- Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar
- Antecedentes, o existencia, de tumores hepáticos
- Dolor epigástrico intenso, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intra-abdominal (ver sección 4.8)
- Primer caso o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida)
- Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero)
- Alteraciones graves del metabolismo lipídico
- Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia grave
- Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas graves inusuales
- Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas
- Alteraciones motoras (particularmente paresia)
- Aumento de ataques epilépticos
- Depresión grave
- Otosclerosis deteriorante durante embarazos anteriores
- Amenorrea de causa desconocida
- Hiperplasia endometrial
- Hemorragia genital de causa desconocida.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes